本報訊 經(jīng)歷了6年的等待后，天藥股份關(guān)于甲潑尼龍片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）終于獲批。5月23日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的甲潑尼龍片的ANDA申請已獲得批準(zhǔn)。這也意味著，天藥股份可以生產(chǎn)并在美國市場銷售甲潑尼龍片。

    資料顯示，甲潑尼龍片是一種激素類藥品，臨床應(yīng)用廣泛，主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。該藥品由法瑪西亞普強(qiáng)公司研發(fā)，目前是美國輝瑞旗下的產(chǎn)品，于1954年在美國上市。甲潑尼龍片在美國市場的主要生產(chǎn)商有Jubilant，Vintage，Duramed，Sandoz，Watson等。

    在國內(nèi)，天藥股份是甲潑尼龍片的獨家生產(chǎn)商。據(jù)了解，天藥股份于2012年1月份向美國FDA提交了該藥品的ANDA申請，2013年7月份通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查，近日，該藥品的ANDA申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。截止目前，公司在甲潑尼龍片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約4700萬元。

    公告顯示，甲潑尼龍片2017年在美國市場的銷售額約1.26億美元（折合人民幣約8億元），2015年和2016年在國內(nèi)市場銷售額分別為2.6億元、2.7億元。國內(nèi)同類藥品銷售市場中位列第一的藥品為美卓樂，而天藥股份的甲潑尼龍片位列第二，產(chǎn)品銷售覆蓋國內(nèi)27個省市，市場占有率約27%。天藥股份的甲潑尼龍片2017年銷售額約6500萬元。

    公司表示，本次甲潑尼龍片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。

    從最新的財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2017年天藥股份實現(xiàn)營業(yè)收入19.7億元，同比增長16.75%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤1.30億元，同比增長32.83%?；久抗墒找?.12元。公司最新分配方案為每10股派發(fā)股息人民幣0.36元，股息率0.76%。