本報(bào)訊 （記者金婉霞）9月29日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，中國香港特別行政區(qū)衛(wèi)生署已正式受理多格列艾?。╠orzagliatin）的新藥上市許可申請（NDA）。

    華領(lǐng)醫(yī)藥方面認(rèn)為，此次NDA被受理是華領(lǐng)醫(yī)藥拓展中國大陸以外市場戰(zhàn)略的一個(gè)重要里程碑，有望將其創(chuàng)新的疾病療法帶給更多亞洲患者，并最終推向全球市場。“香港有超過50萬人患有糖尿病，亞洲有近2.4億人患有糖尿病，多格列艾汀的NDA是解決該地區(qū)最緊迫的健康挑戰(zhàn)之一的重要一步。”華領(lǐng)醫(yī)藥在官方微信號中表示。

    據(jù)悉，香港在新藥審批制度規(guī)定中新設(shè)了“1+”機(jī)制下，在符合本地臨床數(shù)據(jù)支持等要求，并經(jīng)本地專家認(rèn)可新藥的適用范圍后，只須提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以在香港申請注冊。該制度最早適用于治療嚴(yán)重或罕見疾病的新藥，2024年開始擴(kuò)展至所有新藥。華領(lǐng)醫(yī)藥積極與香港當(dāng)?shù)嘏R床專家和監(jiān)管部門進(jìn)行了充分且深入的溝通，成為這一政策的早期探路者。

    截至目前，多格列艾汀已于2022年9月份在中國大陸獲批，并被納入于2024年1月1日正式執(zhí)行的國家醫(yī)保藥品目錄。其獲批適應(yīng)癥為：單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，可以用于一線治療；在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官陳力博士表示，多格列艾汀在香港的NDA獲得受理，不僅是對多格列艾汀臨床價(jià)值的認(rèn)可，也是華領(lǐng)醫(yī)藥國際化進(jìn)程中的重要一步。

    “香港是地區(qū)醫(yī)療領(lǐng)域的引領(lǐng)者和金融樞紐，其獨(dú)特的地位使其成為將多格列艾汀的影響力拓展至東南亞及其他地區(qū)的理想門戶。我們會繼續(xù)與香港本地醫(yī)生及合作伙伴攜手探索多格列艾汀在糖尿病前期、糖尿病早期治療和預(yù)防等方面的潛力，讓全球更多患者能從這一突破性療法中獲益。”陳力稱。

（編輯 郭之宸）