本報訊 12月27日，在美國納斯達克上市的再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經批準則樂（尼拉帕利）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者維持治療的新藥上市申請。

    再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“則樂是我們在中國內地獲批的首款產品，旨在共同解決中國卵巢癌患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求。則樂是首個本土生產的國家1類新藥PARP抑制劑，繼成功在中國香港上市后，我們非常欣喜能夠把則樂帶給更多的中國患者。我們將繼續(xù)推進在國內開展的用于鉑敏感復發(fā)患者維持治療的三期臨床研究（NORA）。目前，265名患者入組已全部完成，該研究預計于2020年第三季度結束。”

    復旦大學腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤綜合治療首席專家吳小華教授表示：“則樂在國內的獲批，無論對于患者還是臨床醫(yī)生來說都是令人欣喜的佳音。一直以來，晚期復發(fā)卵巢癌患者的治療選擇非常有限。NOVA研究表明，則樂作為潛在同類最優(yōu)的PARP抑制劑，擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案、優(yōu)越的藥代動力學特性和穿越血腦屏障的能力，且無論患者BRCA突變和其他生物標志物的狀態(tài)如何均能獲益。”

    中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“卵巢癌是一種嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤，過去十年來五年生存率沒有明顯提升。除了鉑敏感復發(fā)卵巢癌維持治療，則樂作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風險降低了38%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態(tài)如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望從根本上改變目前國內卵巢癌的治療方式。”

    再鼎醫(yī)藥是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。（袁元）

（編輯 上官夢露）