康希諾生物（06185.HK）董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理宇學(xué)峰近日接受中國(guó)證券報(bào)記者采訪時(shí)表示，中國(guó)疫苗業(yè)正由“渠道為王”進(jìn)入“產(chǎn)品為王”時(shí)代，多種疫苗亟需升級(jí)換代。公司將“質(zhì)量理念”融入整個(gè)生產(chǎn)和管理體系，系統(tǒng)性地確定研發(fā)品種，已在12個(gè)疾病領(lǐng)域形成了15種在研疫苗，6個(gè)產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。埃博拉疫苗已于2017年獲批生產(chǎn)，另有兩款預(yù)防腦膜炎球菌感染的新型疫苗已臨近商業(yè)化。

    不能只盯經(jīng)濟(jì)效益

    中國(guó)證券報(bào)：經(jīng)過多年發(fā)展，中國(guó)疫苗業(yè)得到了長(zhǎng)足發(fā)展。目前中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)整體上與北美疫苗還有何差距？

    宇學(xué)峰：2006年，賽諾菲巴斯德準(zhǔn)備進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)，我參與制定中國(guó)市場(chǎng)戰(zhàn)略。隨后回國(guó)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中國(guó)的疫苗研究已經(jīng)具備一些基礎(chǔ)，有些研究甚至還有亮點(diǎn)，但在產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)存在明顯劣勢(shì)。一是工藝技術(shù)。比如，一些疫苗企業(yè)生產(chǎn)的百白破，相比國(guó)外工藝比較落后。一些企業(yè)的質(zhì)量理念存在差距。比如，生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝變更、GMP等都是后來(lái)慢慢建立起來(lái)的，近兩年在執(zhí)行過程中也暴露出一些問題。

    造成這種差距的原因有兩點(diǎn)：一是生產(chǎn)工藝是疫苗公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)外疫苗公司既不會(huì)就此發(fā)研究類的文章，也不會(huì)申請(qǐng)相關(guān)專利，國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)基本沒有渠道借鑒，只能自己摸索；二是質(zhì)量管理操作性非常強(qiáng)，需要長(zhǎng)時(shí)間積累才知道怎么做。這方面交流渠道那些年也不是很暢通。

    盡管國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)這些年在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量理念方面變化很大，但還是應(yīng)該建立現(xiàn)代企業(yè)管理，并將這種理念深入貫徹到生產(chǎn)全體系當(dāng)中，切實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量。

    中國(guó)證券報(bào)：默沙東、輝瑞、賽諾菲、GSK等公司的疫苗業(yè)務(wù)占據(jù)了全球疫苗市場(chǎng)大半空間，且各具特色，而中國(guó)疫苗業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化程度較高。從這些國(guó)際藥企疫苗業(yè)務(wù)研發(fā)維度看，有哪些經(jīng)驗(yàn)值得借鑒？

    宇學(xué)峰：國(guó)內(nèi)過去的疫苗研發(fā)都是以市場(chǎng)為導(dǎo)向，哪個(gè)好賣就做哪個(gè)。中國(guó)最早的二類疫苗是甲肝，單獨(dú)研發(fā)且具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但隨后狂犬疫苗市場(chǎng)表現(xiàn)好，很多企業(yè)蜂擁而入。

    這種理念導(dǎo)致國(guó)內(nèi)市場(chǎng)疫苗同質(zhì)化程度較高，很多企業(yè)沒有理念去支撐創(chuàng)新研發(fā)。當(dāng)然，創(chuàng)新研發(fā)需要基礎(chǔ)研究，尤其是流行病學(xué)研究提供支撐。

    疫苗研發(fā)要以疾病需求為主，前提是國(guó)家需要什么，我們就做什么。比如，國(guó)內(nèi)肺結(jié)核嚴(yán)重，現(xiàn)在有幾家企業(yè)在做？盡管很難做，但不去研發(fā)覆蓋，永遠(yuǎn)不會(huì)有。疫苗是公益事業(yè)，雖然企業(yè)必須掙錢生存，必須考慮經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，但也要考慮更多的事情。

    國(guó)外的一個(gè)例子值得思考。呼吸道合胞病毒，這是個(gè)比較常見的疾病，老年人和兒童易發(fā)，相關(guān)疫苗研發(fā)了幾十年也沒出來(lái)。當(dāng)年，一家國(guó)際大企業(yè)研發(fā)的呼吸道合胞病毒疫苗二期臨床效果很好，但生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，開始定位老年高危人群使用。這類人群抵抗力較弱，生病后還要住院，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)比較重。但后來(lái)分析發(fā)現(xiàn)，這類人群即便接種疫苗可以防止呼吸道感染，但抵抗不了其他病毒感染，整體上不能減輕他們的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。雖然這家企業(yè)花了不少錢做該疫苗的研究，產(chǎn)品拿到市面上賣也能賺不少錢，但由于該產(chǎn)品無(wú)法降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，后來(lái)該疫苗還是終止研發(fā)。從醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮問題值得學(xué)習(xí)。

    進(jìn)入“產(chǎn)品為王”時(shí)代

    中國(guó)證券報(bào)：工信部正在研究制定推動(dòng)疫苗行業(yè)重組整合工作方案，將從市場(chǎng)準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管、政策引導(dǎo)等方面著手，推動(dòng)疫苗產(chǎn)業(yè)升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。如何看待疫苗行業(yè)的重組整合？

    宇學(xué)峰：合久必分，分久必合。中國(guó)的疫苗企業(yè)數(shù)量比較多。從產(chǎn)品角度看，擁有多個(gè)產(chǎn)品的疫苗企業(yè)并不多。隨著監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，合規(guī)的成本越來(lái)越高，企業(yè)整合是一條出路，可以節(jié)約一些公共開支，也可以更加專注質(zhì)量管理，讓企業(yè)更好發(fā)展。

    產(chǎn)業(yè)整合是市場(chǎng)化行為，需要一段時(shí)間和共識(shí)，并逐漸發(fā)生催化。從目前情況看，一家企業(yè)只要有一個(gè)產(chǎn)品就能生存下來(lái)，比很多行業(yè)的上市公司還掙錢。如果企業(yè)覺得生存壓力大，合規(guī)要求高、風(fēng)險(xiǎn)比較大的情況下，會(huì)有企業(yè)愿意退出。這是市場(chǎng)催化過程，也需要企業(yè)的內(nèi)在動(dòng)力和政策導(dǎo)向共同促進(jìn)。整個(gè)行業(yè)的確在釋放出一些積極信號(hào)，都在轉(zhuǎn)型和發(fā)展。

    中國(guó)證券報(bào)：疫苗公司如何處理好與資本的關(guān)系？

    宇學(xué)峰：近年來(lái)，一些疫苗公司借助資本力量不斷“跨界”，加大了血液制品、疫苗、單抗等領(lǐng)域的布局。這些拓展將耗費(fèi)大量資本開支，投入大，但最終結(jié)果存在不確定性。我們公司的機(jī)構(gòu)股東多是禮來(lái)基金、啟明、國(guó)投創(chuàng)新等長(zhǎng)期投資者，他們著眼于公司長(zhǎng)期發(fā)展。未來(lái)我們將專注于主業(yè)，堅(jiān)持以實(shí)業(yè)為主。

    過去，中國(guó)疫苗業(yè)以渠道為王的發(fā)展模式很明顯。隨著監(jiān)管力度加強(qiáng)、消費(fèi)者意識(shí)增強(qiáng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，整個(gè)行業(yè)正在向以產(chǎn)品為王轉(zhuǎn)變。誰(shuí)能拿得出好產(chǎn)品、服務(wù)和附加值高，誰(shuí)才能贏得市場(chǎng)。這才是長(zhǎng)期發(fā)展方向。

    多個(gè)疫苗產(chǎn)品臨近商業(yè)化

    中國(guó)證券報(bào)：公司在研產(chǎn)品管線最新進(jìn)展情況如何？如何面對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)？

    宇學(xué)峰：我們正為12個(gè)疾病領(lǐng)域研發(fā)15種疫苗。除了預(yù)防腦膜炎球菌感染及埃博拉病毒病的三項(xiàng)臨近商業(yè)化疫苗產(chǎn)品外，六種在研疫苗處于臨床試驗(yàn)階段。其中，二價(jià)流腦結(jié)合疫苗今年已經(jīng)報(bào)了NDA；四價(jià)流腦結(jié)合疫苗計(jì)劃今年年中報(bào)NDA，希望能成為全國(guó)第一個(gè)獲批的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗。百白破疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗剛剛獲得臨床批件，預(yù)計(jì)今年下半年啟動(dòng)臨床，肺炎廣譜蛋白疫苗的臨床在推進(jìn)之中。肺結(jié)核疫苗在加拿大做臨床Ⅰ期，目前在推進(jìn)中。整體看，從今年開始，公司會(huì)有大量的臨床工作，工藝開發(fā)、工廠生產(chǎn)驗(yàn)證以及設(shè)備驗(yàn)證等都要推進(jìn)，投入較大。

    我們的疫苗產(chǎn)品線透過四個(gè)關(guān)鍵平臺(tái)技術(shù)研發(fā)：①基于腺病毒載體疫苗技術(shù)。該技術(shù)使公司短短三年將埃博拉疫苗由概念轉(zhuǎn)化為獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品；②結(jié)合技術(shù)令公司可生產(chǎn)多種載體蛋白，從而可研發(fā)出更優(yōu)質(zhì)多價(jià)結(jié)合和聯(lián)合疫苗，使公司脫穎而出。③蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和重組技術(shù)。公司利用該技術(shù)研發(fā)出針對(duì)肺炎球菌病的新型抗原、百日咳的新型重組菌株及用于病毒載體生產(chǎn)的專有細(xì)胞系；④制劑技術(shù)。利用該技術(shù)，公司研發(fā)出不含動(dòng)物成分的培養(yǎng)基配方以及不含苯酚和防腐劑的最終產(chǎn)品制劑。