10月31日晚，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：000963）發(fā)布公告稱，其創(chuàng)新皮膚外用制劑羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，適用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位。

    羅氟司特乳膏憑借其創(chuàng)新機(jī)制和獨(dú)特劑型，有望進(jìn)一步增強(qiáng)公司在自身免疫疾病領(lǐng)域及皮膚外用制劑領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，并為中國(guó)銀屑病患者提供突破性治療選擇。

    瞄準(zhǔn)未被滿足需求 羅氟司特乳膏叩開百億銀屑病市場(chǎng)大門

    ZORYVE®活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。目前被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病，是全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑?。òㄩg擦性銀屑病）的局部外用PDE4抑制劑。

    相較于既往獲批的銀屑病外用制劑，羅氟司特乳膏在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。其療效突出，能快速起效，有效減輕斑塊并顯著緩解瘙癢。在安全性方面，羅氟司特乳膏依托其特有的HydroARQ技術(shù)™，形成質(zhì)地輕盈、易于涂抹且快速吸收的保濕配方，大大提升了使用舒適度。作為一種選擇性非甾體類PDE4抑制劑，羅氟司特乳膏不含激素，可長(zhǎng)期使用，沒(méi)有任何限制，可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。

    此前，羅氟司特乳膏在中國(guó)開展的斑塊狀銀屑?、笃谂R床試驗(yàn)已獲得積極的頂線結(jié)果。研究結(jié)果顯示，羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%在6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，達(dá)成研究主要終點(diǎn)，支持其國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。

    目前在美國(guó)，ZORYVE®已獲批多個(gè)劑型與規(guī)格。ZORYVE®0.05%乳膏被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療2歲至5歲兒童患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，ZORYVE®0.15%乳膏被批準(zhǔn)用于6歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，ZORYVE®0.3%乳膏被批準(zhǔn)用于6歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的局部治療，ZORYVE®0.3%泡沫劑被批準(zhǔn)用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎和12歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。

    銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，是全球最常見(jiàn)慢性皮膚病之一。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%—90%，是銀屑病中最常見(jiàn)的類型，以皮膚表面明顯的圓形或橢圓形斑塊上覆蓋有銀白色鱗屑為特征。

    銀屑病作為一種目前無(wú)法根治的慢性免疫性疾病，存在大量未滿足的臨床需求，在中國(guó)市場(chǎng)展現(xiàn)出尤為強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力和發(fā)展空間。據(jù)華鑫證券研報(bào)，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模已從2018年6.04億美元快速攀升至2022年14.36億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)24.2%，增速顯著高于全球水平。并且，這一高增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)預(yù)計(jì)將持續(xù)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023年中國(guó)銀屑病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到139億元，預(yù)計(jì)到2032年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)894億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)59.1%。

    此次羅氟司特乳膏中國(guó)NDA的受理，意味著公司在其核心的自身免疫領(lǐng)域再下一城。憑借其差異化的創(chuàng)新機(jī)制和卓越的產(chǎn)品特性，羅氟司特乳膏不僅有望在高速增長(zhǎng)的銀屑病市場(chǎng)中占據(jù)有利位置，更將助力提升華東醫(yī)藥在皮膚科及創(chuàng)新外用制劑領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為其長(zhǎng)期發(fā)展注入新的動(dòng)能。

    公司自免布局成效顯著 創(chuàng)新管線將步入收獲期

    自身免疫領(lǐng)域作為華東醫(yī)藥重點(diǎn)發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，正迎來(lái)全球市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)期。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，全球自身免疫疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2022年1323億美元攀升至2030年1767億美元。

    面對(duì)這一藍(lán)海，華東醫(yī)藥通過(guò)“引進(jìn)合作+自主研發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)，已在自免領(lǐng)域形成覆蓋移植免疫、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥的差異化產(chǎn)品矩陣，涵蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等多疾病種類，成為國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品管線覆蓋較全的醫(yī)藥企業(yè)之一。截至目前，公司在自免領(lǐng)域已擁有在研生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品20余款。

    公司已在銀屑病治療領(lǐng)域形成單抗、口服及外用制劑的“黃金產(chǎn)品組合”，布局了生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環(huán)孢素軟膠囊、ZORYVE®乳膏和泡沫劑以及復(fù)方外用制劑Wynzora®乳膏等，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來(lái)更多用藥選擇，實(shí)現(xiàn)全周期全人群覆蓋。

    值得一提的是，華東醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化產(chǎn)品VC005片白癜風(fēng)臨床Ⅱ期也于近日完成首例受試者入組，VC005片是一款新型、強(qiáng)效、高選擇性的Ⅱ代JAK1抑制劑，目前正在開展中重度特應(yīng)性皮炎（Ⅲ期已完成入組）、強(qiáng)直性脊柱炎（Ⅲ期已啟動(dòng)）、白癜風(fēng)等多個(gè)自免疾病的臨床研究，均已展現(xiàn)出良好的療效和安全性。

    本次羅氟司特乳膏（ZORYVE®）0.3%上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，是華東醫(yī)藥年內(nèi)取得的第7個(gè)上市申請(qǐng)受理的里程碑，此外2025年至今，公司還收到5個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市里程碑。

    公司自免領(lǐng)域重磅產(chǎn)品烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂(lè)信®為國(guó)內(nèi)首款以及公司自身免疫管線的首個(gè)生物類似藥。該產(chǎn)品用于兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)于2025年3月份獲得批準(zhǔn)。此外，用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)已于2025年2月份獲得受理。

    在腫瘤領(lǐng)域，華東醫(yī)藥備受關(guān)注的1類新藥馬來(lái)酸美凡厄替尼片的上市申請(qǐng)已于2025年10月份獲批，用于EGFR21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。全球首個(gè)FRαADC卵巢癌創(chuàng)新藥愛(ài)拉赫®（索米妥昔單抗注射液）2025年3月份由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲受理；公司獨(dú)家商業(yè)化的派舒寧®（塞納帕利膠囊）于2025年1月份獲批，為卵巢癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

    在內(nèi)分泌領(lǐng)域，公司司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥、德谷胰島素注射液、雷珠單抗注射液的上市申請(qǐng)均已被NMPA受理。此外，華東醫(yī)藥積極卡位心腦血管和創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域。2025年7月份，公司獨(dú)家商業(yè)化產(chǎn)品依達(dá)拉奉片用于急性缺血性腦卒中的上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理。2025年10月份，公司全球首創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液（研發(fā)代碼：MB-102）國(guó)內(nèi)上市許可申請(qǐng)正式獲批；此前與其配套使用的經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備（TGFR）已于2025年2月份獲批，實(shí)現(xiàn)了全球首個(gè)適用于腎功能正?；蚴軗p患者的腎功能評(píng)估床旁產(chǎn)品“MediBeacon®TGFR”在中國(guó)市場(chǎng)的整體獲批。

    華東醫(yī)藥的創(chuàng)新管線正逐步邁入收獲期，預(yù)計(jì)2025年至2026年間還將有多款創(chuàng)新藥物陸續(xù)獲批上市，進(jìn)一步鞏固和提升公司在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)影響力。隨著核心產(chǎn)品管線不斷實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，公司將在自身免疫、腫瘤治療等核心治療領(lǐng)域持續(xù)深化布局，為長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展注入持續(xù)動(dòng)能。面向未來(lái)，華東醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持以臨床需求為核心，積極引進(jìn)和整合全球創(chuàng)新資源，不斷提升自主創(chuàng)新能力，為患者提供更全面、高效的診療方案，在醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型與發(fā)展的浪潮中把握機(jī)遇，持續(xù)增強(qiáng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)地位。

    （CIS）