本報訊 （記者張敏）7月12日，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“迪哲醫(yī)藥”）在北京舉辦舒沃哲®美國獲批新聞發(fā)布會。

    記者獲悉，迪哲醫(yī)藥的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成為全球唯一納入國際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。

    早前，舒沃哲®已于7月3日通過優(yōu)先審評獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，成為全球首個且唯一在美國獲批的EGFRexon20ins NSCLC國創(chuàng)新藥，也是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

    舒沃哲®中國注冊臨床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭教授在現(xiàn)場演講中表示：“舒沃替尼從源頭突破成藥難點，為全球EGFRexon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治療手段。從中國注冊研究‘悟空6’（WU-KONG6）到國際多中心注冊研究‘悟空1B’（WU-KONG1B），標志著中國自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新藥物首次在EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域完成從中國到全球的全鏈條驗證。”

    迪哲醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官楊振帆博士則以“從臨床研發(fā)到注冊申報”的視角，分享了舒沃哲®作為迪哲首個自主申報成功闖關(guān)FDA新藥的經(jīng)驗。“實現(xiàn)‘一次性受理’零發(fā)補、優(yōu)先審評且零核查缺陷，背后是基于國際競爭定位的產(chǎn)品優(yōu)勢、國際多中心臨床研究的驗證、高質(zhì)量的數(shù)據(jù)以及前期按照FDA法規(guī)里最嚴的標準做系統(tǒng)的準備工作。”

    迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士總結(jié)了“迪哲路徑”：“首先，基于扎實的科學(xué)基礎(chǔ)，定位參與全球競爭；其次，早期就與國際頂級的研發(fā)中心合作，用國際多中心臨床試驗驗證科學(xué)假說；最后是公司的戰(zhàn)略和定力，相信你的產(chǎn)品，堅持在產(chǎn)品上的投資。”

（編輯 郭之宸）