本報記者 張曉玉

    6月6日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“華北制藥”）發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的維生素B6注射液（1ml：100mg）的《藥品補充申請批準通知書》，以及注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）獲得《藥品注冊證書》。

    維生素B6是一種水溶性維生素，是人體內(nèi)某些輔酶的組成成分，參與多種代謝反應(yīng)，是目前應(yīng)用最廣泛的維生素B類藥物之一。近年來，隨著臨床應(yīng)用研究的深入，生物化學(xué)機制和藥理作用的研究進展，臨床適應(yīng)證不斷擴大，在許多臨床領(lǐng)域取得新的進展除說明書適應(yīng)癥外，臨床還用于治療或輔助治療，如預(yù)防代謝綜合征、嬰兒痙攣癥、同型半胱氨酸血癥等。

    國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已有4種規(guī)格的維生素B6注射液獲批，分別為2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg和1ml：100mg。藥融云國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫信息顯示，維生素B6全規(guī)格樣本醫(yī)院2020年至2023年銷售額分別為4936萬元、6202萬元、5700萬元和4637萬元。華北制藥的1ml：50mg規(guī)格近三年無銷售記錄。

    華北制藥董秘肖志廣對《證券日報》記者表示：“此次維生素B6注射液新增規(guī)格獲批后，將根據(jù)市場狀況，依托公司的生產(chǎn)銷售資源，積極布局拓展銷售渠道，擴大終端覆蓋。與此同時，公司將積極參與國家及各省級聯(lián)盟集采。”

    對于未來在B族維生素領(lǐng)域是否還會有新產(chǎn)品管線布局，肖志廣表示：“將根據(jù)市場狀況變化趨勢，以及公司發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)優(yōu)化維生素領(lǐng)域產(chǎn)品管線”。

    同日，華北制藥另一款抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品——注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，本品視為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

    硫酸艾沙康唑原研由Basilea制藥開發(fā)，后授權(quán)給安斯泰來（Astellas）和輝瑞（Pfizer）。2015年在美國和歐盟上市，商品名為“Cresemba”，用于治療侵襲性曲霉病和毛霉菌病。

    硫酸艾沙康唑（包括注射劑和膠囊劑）已在全球約40多個國家批準上市。截至目前，包括華北制藥在內(nèi)，國內(nèi)共有5家企業(yè)持有注射用硫酸艾沙康唑的藥品注冊證書。根據(jù)藥融云國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，注射用硫酸艾沙康唑2023年銷售額達1億元，2024年上半年樣本醫(yī)院銷售額7238萬元。

    華北制藥披露，該產(chǎn)品的累計研發(fā)投入為1527萬元（未經(jīng)審計），獲得藥品注冊批件后可安排生產(chǎn)，并上市銷售。此次公司獲得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《藥品注冊證書》，是對抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司的產(chǎn)品線。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟智庫高級研究員吳婉瑩對《證券日報》記者表示：“華北制藥兩款產(chǎn)品獲批具有積極意義，一方面，維生素B6注射液補充申請的獲批表明其成熟產(chǎn)品通過監(jiān)管審核，保障了該基礎(chǔ)藥物供應(yīng)的合規(guī)性與穩(wěn)定性；另一方面，注射用硫酸艾沙康唑獲批，標志著公司成功切入高端抗感染領(lǐng)域，豐富了抗真菌產(chǎn)品線，提升了在?？朴盟幨袌龅母偁幜Γ型麨楣編硇碌臉I(yè)績增長點，體現(xiàn)了公司研發(fā)與注冊能力的持續(xù)提升，有助于鞏固其化學(xué)制藥領(lǐng)域的綜合實力。”