本報(bào)記者 胡艷萍

    天藥股份2月27日晚間公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的塞來(lái)昔布膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。這意味著該藥品在美國(guó)市場(chǎng)已具備銷(xiāo)售資格，對(duì)天藥股份拓展海外制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)有積極意義。

    據(jù)了解，塞來(lái)昔布膠囊（專(zhuān)利藥商品名：西樂(lè)葆CELEBREX），用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示，2019年，塞來(lái)昔布膠囊全球銷(xiāo)售額為11.213億美元，同比上升4.9%；美國(guó)地區(qū)銷(xiāo)售額為2.122億美元，同比上升15.6%。

    美國(guó)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)向來(lái)是業(yè)界標(biāo)桿，獲取ANDA批文，有助于藥企產(chǎn)品快速打入國(guó)外市場(chǎng)。一直以來(lái)，我國(guó)雖然是制藥大國(guó)，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對(duì)不足。在外貿(mào)出口方面，這個(gè)比例更為明顯。天藥股份作為以皮質(zhì)激素類(lèi)和氨基酸類(lèi)藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)，一直都在積極布局國(guó)際高端制劑市場(chǎng)。

    天藥股份旗下重點(diǎn)制劑產(chǎn)品潑尼松片、甲潑尼龍片ANDA早已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并于2019年在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，此次獲批的塞來(lái)昔布膠囊將為天藥股份開(kāi)拓海外市場(chǎng)增添更多助力。另悉，天藥股份子公司金耀藥業(yè)另一制劑產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉也在申報(bào)ANDA，并已于今年1月中旬通過(guò)了美國(guó)FDA在ANDA批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（編輯 喬川川）