證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝

    截至9月10日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1105.95點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.08%，這已是連續(xù)三周上漲超過1%，表明我國創(chuàng)新藥研發(fā)保持穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)。指數(shù)走高的主要原因是4個(gè)1類生物藥、3個(gè)1類化藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成份樣本數(shù)為577個(gè)。此外，多個(gè)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份樣本近期取得積極進(jìn)展，如獲得突破性療法資格、臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)等。

    突破性療法藥品

    審批提速

    為鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，今年我國設(shè)立了多種快速審評(píng)上市通道。其中，突破性治療藥物程序針對(duì)的是臨床試驗(yàn)期間，具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或改良型新藥。被納入突破性治療藥物程序的藥物，有望加速獲批。

    在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥中，傳奇生物的LCAR-B38M細(xì)胞制劑是我國最早被納入突破性治療藥物名單的創(chuàng)新藥。據(jù)傳奇生物招股書顯示，該藥將于今年底前在美國提交上市申請(qǐng)，并于2021年在中國提交上市申請(qǐng)。

    最近，國家藥監(jiān)局藥審中心“突破性治療公示”專欄連續(xù)更新，突破性療法藥品審批迎來提速。瓔黎藥業(yè)的YY-20394片于9月3日擬納入突破性治療品種名單，公示日期截至9月10日。9月9日，“突破性治療公示”專欄再度更新，藥明巨諾的JWCAR029擬納入，公示日期截至9月16日。這兩個(gè)創(chuàng)新藥均是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的成份樣本。

    YY-20394是新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑，此前已獲得FDA頒發(fā)的針對(duì)濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥的兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。在復(fù)發(fā)難治的惰性淋巴瘤患者中，瓔黎藥業(yè)官網(wǎng)顯示該藥已有的臨床試驗(yàn)結(jié)果在療效、安全性和用藥依從性上均優(yōu)于同類已上市藥品。目前，YY-20394正在開展治療復(fù)發(fā)和/或難治濾泡性淋巴瘤患者的2期臨床研究。

    藥明巨諾的JWCAR029為我國第4款擬納入突破性治療藥物，是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥物，6月底，該藥用于治療復(fù)發(fā)難治淋巴瘤的上市申請(qǐng)獲受理。目前全球共有兩款CAR-T產(chǎn)品上市，均靶向CD19。在被擬納入突破性療法治療藥物程序的同時(shí)，JWCAR029也被擬納入優(yōu)先審評(píng)，在兩個(gè)綠色通道的加持下，JWCAR029有望成為我國首個(gè)獲批上市的CAR-T產(chǎn)品。

    7個(gè)1類新藥獲批臨床

    在9月4日至9月10日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)，有7個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床，包括4個(gè)生物藥和3個(gè)化藥，我們將其納入了指數(shù)樣本。其中杭州梧桐樹藥業(yè)貢獻(xiàn)了兩個(gè)，齊魯制藥、長(zhǎng)春高新、優(yōu)卡迪、迪哲醫(yī)藥等均貢獻(xiàn)了一個(gè)。

    9月9日，齊魯制藥美國子公司QLSFBiotherapeutics開發(fā)的1類新藥QL1806注射液獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于多種惡性腫瘤的治療。QL1806是一款4-1BB抗體，目前全球尚無同靶點(diǎn)藥物上市。作為腫瘤免疫治療中的重要靶點(diǎn)，4-1BB抗體在近年的研究中顯示出了強(qiáng)大的潛力，百時(shí)美施貴寶、輝瑞等國際制藥巨頭已進(jìn)行了布局，國內(nèi)也有不少藥企在跟進(jìn)。除了QL1806外，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成份樣本中還有多個(gè)靶向4-1BB的抗體藥物，如科望生物的ES101、懷越生物的PE0116、天眼藥業(yè)的ADG106等。

    齊魯制藥在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來了突破。今年以來，除QL1806外，齊魯制藥還有QL1711、QL1706等多款1類生物藥獲批臨床。QLSFBiotherapeutics網(wǎng)站顯示，目前其生物藥管線除本次獲批臨床的4-1BB單抗外，還有兩款雙抗處于臨床前研究階段。

    9月4日，長(zhǎng)春高新的金妥利珠單抗注射液有兩個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床，分別是血液系統(tǒng)惡性腫瘤、晚期惡性實(shí)體瘤和淋巴瘤。金妥利珠單抗注射液是CD47抗體，目前國內(nèi)已有近10款獲批臨床，在研企業(yè)包括天境生物、宜明昂科、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和翰思生物等。

    競(jìng)爭(zhēng)激烈的背后是巨大的機(jī)會(huì)。不久前，天境生物就其CD47單抗（TJC4）的研發(fā)和商業(yè)化和艾伯維達(dá)成了一項(xiàng)巨額交易，交易總額高達(dá)19億美元，創(chuàng)下中國生物制藥企業(yè)向海外授權(quán)交易的新紀(jì)錄，足見CD47在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的巨大吸引力。

    臨床試驗(yàn)進(jìn)展也是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”重點(diǎn)追蹤內(nèi)容之一。在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)，多個(gè)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份樣本的臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)。

    最近，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禾元生物啟動(dòng)了其重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液的1期臨床研究，適應(yīng)癥為用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉。目前臨床上缺乏針對(duì)兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，這是業(yè)內(nèi)首個(gè)對(duì)因治療病毒性腹瀉的創(chuàng)新生物藥。

    此外，優(yōu)諾金生物的注射用重組人血白蛋白-生長(zhǎng)激素融合蛋白、步長(zhǎng)制藥的BC0335顆粒也登記啟動(dòng)了1期臨床，丹諾醫(yī)藥的TNP-2092膠囊登記啟動(dòng)了Ib/IIa期臨床。但由于這些創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)最高狀態(tài)未變化，依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)審批進(jìn)度的評(píng)分保持不變。

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”編制專家委員會(huì)成員（排名不分先后）

    主任委員柴逸峰

    副主任委員馮毅

    委員黃欽鄒建軍王義漢馮輝蒲江王如偉

    “人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時(shí)報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請(qǐng)創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時(shí)將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時(shí)計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com