本報記者 王麗新 見習(xí)記者 郭冀川

    12月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工角膜”的注冊申請。該產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑，采用人造材料制成，無供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀。

    米赫醫(yī)療的人工角膜也是今年獲批上市的第33個創(chuàng)新醫(yī)療器械，去年共有26個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批量呈現(xiàn)逐年遞增趨勢。

    淮北市人民醫(yī)院耳鼻咽喉科主治醫(yī)師郭浩向記者介紹，人工角膜是近年來發(fā)展起來的一種具有自身特點的角膜生物工程。它利用異體角膜通過特殊技術(shù)去除角膜中的各種抗原，使其不產(chǎn)生排斥反應(yīng)，并能在角膜中保留各種膠原蛋白。適用于各種角膜炎和角膜潰瘍，尤其適用于板層角膜移植術(shù)。

    在今年9月，我國第一款人工角膜獲批上市，米赫醫(yī)療的人工角膜是我國獲批上市的第二款。天眼查數(shù)據(jù)顯示，我國人工角膜相關(guān)的企業(yè)超過300家，目前獲批上市產(chǎn)品僅兩款，市場仍然處于初級階段，還沒有形成競爭態(tài)勢。

    自愿捐獻(xiàn)的眼角膜是目前眼角膜活體移植供體的主要來源，因此人工角膜將解決角膜供給不足的問題，使患者重見光明。巨豐投資首席投資顧問張翠霞告訴《證券日報》記者，人工角膜行業(yè)屬于資金技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有較高的行業(yè)進(jìn)入壁壘，國內(nèi)企業(yè)如深圳艾尼爾、廣州的優(yōu)得清都有相關(guān)產(chǎn)品和研發(fā)項目，隨著人工角膜產(chǎn)品上市數(shù)量增多，將大幅提高此類手術(shù)比例。

    張翠霞說：“角膜病是我國導(dǎo)致眼盲的第二大原因，僅次于白內(nèi)障，其中80%可以通過角膜移植手術(shù)脫盲，目前我國大約有400萬角膜病患者，隨著人工角膜技術(shù)成熟，將會打開眼科手術(shù)新的市場，為眼科診療服務(wù)帶來新的增量空間。此外，創(chuàng)新醫(yī)療器械接連獲批，政策和市場都給這類公司寬松的發(fā)展環(huán)境，相關(guān)公司也擁有更高的資本溢價空間。”

    眾成醫(yī)械研究院研究員鄭文秀對記者介紹，人工角膜市場潛力有待挖掘，而且人工角膜現(xiàn)實應(yīng)用中也面臨一些問題，最突出的問題是人工角膜移植的適應(yīng)癥有限，且并發(fā)癥比傳統(tǒng)的人體角膜移植術(shù)多。

    “隨著國內(nèi)企業(yè)在人工角膜領(lǐng)域的發(fā)力，相信人工角膜市場會不斷釋放需求量，如何將人工角膜的并發(fā)癥控制下來，是業(yè)內(nèi)企業(yè)面臨的嚴(yán)峻市場考驗。”鄭文秀說。

（編輯 才山丹）