張敏

    隨著創(chuàng)新藥“出海”案例增多，其模式也在演變。

    近日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司。

    目前，大部分創(chuàng)新藥企采取“借船出海”模式，即借助合作方的資源優(yōu)勢實現(xiàn)市場拓展。恒瑞醫(yī)藥則選擇了“聯(lián)合出海”模式，即公司除了從Hercules公司獲得GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)許可費外，還將取得Hercules公司19.9%的股權(quán)。在此模式下，恒瑞醫(yī)藥將通過持股投票權(quán)參與到Hercules公司決策中來；如Hercules公司日后經(jīng)營實現(xiàn)創(chuàng)收，除授權(quán)協(xié)議產(chǎn)品層面的收益外，恒瑞醫(yī)藥也可以參與Hercules公司對股東的利潤分配。

    當前，“出海”已經(jīng)成為創(chuàng)新藥企開拓市場、獲得更高回報的重要路徑。筆者認為，企業(yè)需要根據(jù)自身資源稟賦選擇“出海”模式，而在“出海”前，創(chuàng)新藥企要評估三大要素，分別是國際化發(fā)展經(jīng)驗、資金實力及產(chǎn)品技術(shù)水平。

    首先，對處于早期發(fā)展階段的中國創(chuàng)新藥企而言，“出海”不會一路坦途，甚至面臨著法律監(jiān)管、臨床開發(fā)設(shè)計、市場拓展等多維度挑戰(zhàn)。而只有具備豐富國際化經(jīng)驗的團隊才能夠承擔與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)溝通的職責，加快產(chǎn)品在當?shù)氐淖陨鲜?、商業(yè)化。創(chuàng)新藥企要考慮自身的國際化能力、團隊建設(shè)能力等，選擇合適的“出海”方式。

    其次，創(chuàng)新藥研發(fā)需要長周期、高投入，因此“出海”需要考慮資金實力。“借船出海”模式下，由合作方負責開展海外市場的臨床試驗、市場銷售等，而中國創(chuàng)新藥企則可獲得一次性首付款、后續(xù)里程碑付款以及銷售分成等。通過“借船出海”，企業(yè)可以獲得資金支持，以推進藥物研發(fā)及日常運營等。

    而“聯(lián)合出海”模式下，中國創(chuàng)新藥企與海外藥企共同開發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，共同決策、分擔成本，也要求企業(yè)具備拓展海外市場的資源和能力，同時還必須具備相當?shù)馁Y金實力。以選擇“聯(lián)合出海”的恒瑞醫(yī)藥為例，公司此前已經(jīng)布局國際化發(fā)展多年，且其今年一季度的貨幣資金為213億元，位列A股醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司第二位。

    最后，從產(chǎn)品技術(shù)水平來看，創(chuàng)新藥企需要評估，在研藥物的技術(shù)水平是否具備差異化競爭優(yōu)勢，同時，研發(fā)進展是否處于領(lǐng)先地位。如果行業(yè)競爭較為激烈、且研發(fā)進展靠后，產(chǎn)品未來的商業(yè)化空間就會大打折扣。

    國內(nèi)藥企需要為“出海”做好細致規(guī)劃及充分準備。未來，中國創(chuàng)新藥“出海”的模式仍將持續(xù)變化，相信在積累了豐富的國際化經(jīng)驗后，中國創(chuàng)新藥企將具有獨立面對海外市場風(fēng)險與挑戰(zhàn)的能力，從而開啟“獨立出海”的新模式。