本報訊 近日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，神州細胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）已正式獲批。據(jù)了解，這是中國首個國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，該產(chǎn)品此次獲批的適應癥為：適用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏癥）患者出血的控制和預防。

    據(jù)悉，SCT800為神州細胞研發(fā)的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，擬用于治療血友病A。該產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于高產(chǎn)能和高穩(wěn)定性。其中，產(chǎn)能方面，神州細胞現(xiàn)有的4000升細胞培養(yǎng)規(guī)模生產(chǎn)線的設計產(chǎn)能最高每年可達到100億IU（國際單位）。穩(wěn)定性方面，在2-8゜C條件下的實時穩(wěn)定性研究中，兩種規(guī)格3個批次的SCT800成品儲存48個月后產(chǎn)品活性未見明顯下降。

    2019年11月，神州細胞在中國遞交SCT800的新藥上市申請，隨后該申請以針對罕見病被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。神州細胞官網(wǎng)信息顯示，目前SCT800已完成≥12歲血友病A患者的3期按需治療研究，并正在進行≥12歲血友病A患者的3期預防治療研究，同時針對＜12歲血友病A患者的3期預防治療研究也已啟動。

    據(jù)了解，神州細胞專注于單克隆抗體、重組蛋白和疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，經(jīng)過多年的生物制藥技術積累和創(chuàng)新，目前公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的高效率、高通量技術平臺，自主研發(fā)了多樣化及具有特色的單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品管線。（記者/向炎濤）

（編輯 田冬）