本報(bào)記者 李萬(wàn)晨曦    

    7月22日晚間，湖北擬科創(chuàng)板上市企業(yè)安翰科技提交了上交所第三輪問(wèn)詢的回復(fù)報(bào)告。

    近段時(shí)間，安翰科技與同行業(yè)產(chǎn)品的“專利糾紛”受到市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注，主要是指國(guó)內(nèi)同行業(yè)公司重慶金山的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品。對(duì)此上交所進(jìn)行了問(wèn)詢：重慶金山相關(guān)產(chǎn)品與安翰科技產(chǎn)品在核心技術(shù)和專利、工作原理等方面是否存在差異、適用癥是否存在重疊、全球首家獲得CFDA核發(fā)的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證公司的相關(guān)表述是否依據(jù)充分等。安翰科技也在第三輪回復(fù)中作了詳細(xì)說(shuō)明。

    重申首創(chuàng)“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”闡述與金山產(chǎn)品區(qū)別

    在對(duì)公司產(chǎn)品與重慶金山產(chǎn)品差異與區(qū)別問(wèn)題的回復(fù)中，安翰科技詳細(xì)介紹了從“內(nèi)窺鏡”—“膠囊內(nèi)窺鏡”—“磁控膠囊內(nèi)窺鏡”—“磁控膠囊胃鏡”的演變歷史。明確指出，與小腸的細(xì)長(zhǎng)管道構(gòu)造不同，胃部是大的空腔，不具有精準(zhǔn)磁控和定位功能的膠囊內(nèi)窺鏡不能應(yīng)用于整個(gè)消化道的檢查。針對(duì)磁控膠囊內(nèi)窺鏡面臨的眾多技術(shù)障礙，安翰科技在投入研發(fā)工作后，設(shè)計(jì)了一系列獨(dú)特的技術(shù)解決方案，在未實(shí)質(zhì)性改變膠囊大小的情況下，成功實(shí)現(xiàn)了“精準(zhǔn)控制和定位”。在大量此類(lèi)技術(shù)方案的支撐下，公司最終形成了可以完整、穩(wěn)定檢查胃部的產(chǎn)品“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”，并獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證。

    安翰科技回復(fù)稱，公司產(chǎn)品解決了膠囊主動(dòng)控制的技術(shù)問(wèn)題，其設(shè)備和膠囊合并申請(qǐng)的、CFDA核準(zhǔn)的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”產(chǎn)品注冊(cè)證，適用范圍明確用于胃疾病的檢查，以供臨床診斷。而重慶金山膠囊產(chǎn)品的適用范圍為“該產(chǎn)品用于采集和查看胃和小腸的圖像（消化道狹窄或梗阻等禁忌），在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用”，未明確可用于“診斷”或“輔助診斷”，其設(shè)備和膠囊分別拿到產(chǎn)品注冊(cè)證，設(shè)備的注冊(cè)證載明需與JS-ME-III型膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，對(duì)患者胃部進(jìn)行成像，未明確可用于“診斷”或“輔助診斷”。

    2014年，7家醫(yī)院共同完成了350例磁控膠囊胃鏡的臨床研究，這是繼奧林巴斯、西門(mén)子用非注冊(cè)實(shí)驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行磁控膠囊內(nèi)窺鏡與胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)的臨床對(duì)比之后，公開(kāi)期刊可見(jiàn)的首次以已注冊(cè)產(chǎn)品所進(jìn)行的磁控膠囊胃鏡與電子胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)的雙盲隨機(jī)臨床對(duì)比。對(duì)比結(jié)果表明，安翰科技開(kāi)發(fā)的“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”產(chǎn)品在胃部病灶檢出方面與電子胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)的一致性達(dá)到93.4%。該臨床研究結(jié)果在美國(guó)消化道與肝病學(xué)會(huì)的期刊CGH以封面文章形式發(fā)表，向國(guó)際學(xué)術(shù)界介紹了我國(guó)在這一領(lǐng)域的學(xué)術(shù)前沿成果。而目前在重慶金山官網(wǎng)公開(kāi)的學(xué)術(shù)論文尚無(wú)只針對(duì)胃部檢查的臨床研究。

    安翰科技認(rèn)為，公司產(chǎn)品與重慶金山產(chǎn)品的主要區(qū)別是，是否已明確具有診斷功能；是否具備與傳統(tǒng)電子胃鏡作為金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比的循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果；是否存在針對(duì)胃部疾病檢查的臨床研究數(shù)據(jù)且公開(kāi)發(fā)表。這些區(qū)別說(shuō)明安翰科技具有“精準(zhǔn)控制和定位”技術(shù)的磁控膠囊胃鏡，與重慶金山難以精準(zhǔn)控制的用于“圖像采集”的膠囊內(nèi)窺鏡具有顯著差異。

    對(duì)于全球首發(fā)“精準(zhǔn)控制和定位”的磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)概念，《證券日?qǐng)?bào)》記者此前在2019年武漢協(xié)和國(guó)際消化病大會(huì)專題報(bào)道中，采訪過(guò)消化科權(quán)威專家。“安翰科技研發(fā)的是世界上第一個(gè)磁控膠囊胃鏡，從2009年開(kāi)始研發(fā)，到2013年面世，再到現(xiàn)在廣泛應(yīng)用于臨床，全世界用磁場(chǎng)精準(zhǔn)控制膠囊專注于胃部檢查的僅此一家。”上海長(zhǎng)海醫(yī)院副院長(zhǎng)廖專介紹。

    重慶金山產(chǎn)品不適用于胃部診斷

    安翰科技在回復(fù)中也提到，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉嫌侵犯公司品牌形象。保薦機(jī)構(gòu)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳材料中使用安翰科技產(chǎn)品資料，但安翰科技設(shè)備裝機(jī)信息中未發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此發(fā)函咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局稽查局相關(guān)情況。

    湖北省藥品監(jiān)督管理局稽查局回函表示，湖北省沙洋縣仁愛(ài)醫(yī)院盜用安翰科技“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”產(chǎn)品的圖片、文字和視頻等進(jìn)行宣傳，利用安翰科技取得的臨床口碑、學(xué)術(shù)成果和品牌美譽(yù)度等吸引患者就診，而沙洋縣仁愛(ài)醫(yī)院沒(méi)有安翰科技相關(guān)產(chǎn)品，其實(shí)際使用的是重慶金山OMOM膠囊式內(nèi)窺鏡，該違規(guī)行為已被立案調(diào)查處理，沙洋縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)沙洋縣仁愛(ài)醫(yī)院下達(dá)了行政處罰告知。湖北省藥品監(jiān)督管理局稽查局指出，沙洋縣仁愛(ài)醫(yī)院宣傳資料中盜用的安翰科技“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”產(chǎn)品為“胃鏡”，而實(shí)際使用的重慶金山產(chǎn)品不含“胃鏡”兩字。

    對(duì)于重慶金山產(chǎn)品使用范圍是否與安翰科技重疊的問(wèn)題，安翰科技的回復(fù)顯示，保薦機(jī)構(gòu)走訪了幾家三甲公立醫(yī)院，核實(shí)重慶金山產(chǎn)品的具體應(yīng)用領(lǐng)域。根據(jù)走訪情況，中國(guó)醫(yī)科大學(xué)航空總醫(yī)院可以預(yù)約使用重慶金山產(chǎn)品用于胃部檢查，其他幾家醫(yī)院所需要說(shuō)明的內(nèi)容包括重慶金山的產(chǎn)品只做小腸鏡，做不了胃鏡、重慶金山的產(chǎn)品可以做胃鏡但效果不佳等。公司認(rèn)為，胃部圖像采集并不意味著胃部疾病診斷，能否適用于胃部疾病診斷需要考慮以下因素：產(chǎn)品是否具備精確的控制技術(shù)確保胃部等大空腔完整檢查的技術(shù)先進(jìn)性；與傳統(tǒng)胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)大樣本多中心臨床雙盲對(duì)比證實(shí)的與金標(biāo)準(zhǔn)高度一致的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；有醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域?qū)＜夜沧R(shí)推薦的專業(yè)認(rèn)可性；有經(jīng)得起同行評(píng)議，多篇研究文獻(xiàn)發(fā)表于專業(yè)領(lǐng)域頂級(jí)期刊證實(shí)認(rèn)可的學(xué)術(shù)權(quán)威性；有大量臨床應(yīng)用和眾多體檢人群使用的大眾接受性。

    安翰科技明確表示，“全球最早獲得CFDA批準(zhǔn)的‘磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)’三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證”的表述準(zhǔn)確，并承諾“保證公司本次公開(kāi)發(fā)行股票并在上海交易所上市，不存在任何欺詐發(fā)行的情形”。

（編輯 孫倩）