本報訊 （記者金婉霞）9月19日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）宣布公司產(chǎn)品瑪仕度肽注射液第二項適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼今年6月獲批減重適應(yīng)癥后，該藥物的第二個獲批適應(yīng)癥。

    記者從企業(yè)獲悉，本次獲批的瑪仕度肽注射筆采用隱藏式針頭設(shè)計、為一次性使用裝置，還采用了X切面技術(shù)，可減輕注射疼痛。

    公開資料顯示，瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，在GLP-1受體激動劑的基礎(chǔ)上激動GCG受體，可同時改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗。瑪仕度肽此次獲批，主要基于兩項在中國開展的三期臨床研究結(jié)果，研究結(jié)果顯示，針對單藥治療的成人2型糖尿病患者和口服藥物控制不佳的成人2型糖尿病患者，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均優(yōu)于安慰劑或度拉糖肽1.5mg，同時還能改善多項心血管、肝臟及腎臟相關(guān)的代謝指標(biāo)。

    在減重方面，瑪仕度肽在今年6月份以信爾美®的商品名在國內(nèi)獲批，已有臨床研究顯示，接受治療的患者體重平均下降21%，肝臟脂肪含量下降超過80%，腰圍減少約11厘米，頸圍減少約3厘米。同時，血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶等多項指標(biāo)得到改善。

    截至目前，瑪仕度肽還有4項三期臨床研究正在進(jìn)行，研究對象涵蓋中重度肥胖、超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中開展與司美格魯肽的頭對頭對比研究。

（編輯 何帆）