本報記者 姜楠

    2020年9月30日，美國FDA授予泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）基于高通量測序（NGS）的肝細(xì)胞癌早篩液體活檢產(chǎn)品HCCscreenTM“突破性醫(yī)療器械”（BreakthroughDeviceDesignation）認(rèn)定。根據(jù)與美國FDA器械和放射健康中心（CDRH）的溝通，HCCscreenTM的適用人群為肝細(xì)胞癌高風(fēng)險人群，包括乙肝病毒（HBV）感染和/或肝硬化人群。

    泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王思振表示：“我們非常欣喜美國FDA認(rèn)定泛生子的HCCscreenTM具備更有效地進(jìn)行肝癌早篩的潛力。該認(rèn)定也是泛生子計(jì)劃將HCCscreenTM擴(kuò)大到更廣闊的市場的重要里程碑。我們將致力于推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用，使HCCscreenTM惠及全球更多風(fēng)險人群。”

    美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”稱號，旨在認(rèn)定那些具備潛力更有效地診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫(yī)療器械。泛生子HCCscreenTM獲此認(rèn)定將助力公司在預(yù)提交環(huán)節(jié)與美國FDA的專家進(jìn)行更高效的溝通，快速獲取反饋和達(dá)成一致。取得該認(rèn)定的產(chǎn)品的上市（PMA）申請亦將得到優(yōu)先審核。獲批后，該產(chǎn)品將被美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CenterforMedicareandMedicaidServices）的聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）覆蓋。

    另據(jù)了解，泛生子計(jì)劃在美國進(jìn)一步開發(fā)基于NGS技術(shù)的HCCscreenTM。同時，泛生子正在籌建位于美國馬里蘭州的實(shí)驗(yàn)室，并計(jì)劃申請CLIA認(rèn)證，為跨國藥企提供研發(fā)及商業(yè)化服務(wù)。泛生子HCCscreenTM產(chǎn)品已在中國以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目的方式開始商業(yè)化。泛生子在中國擁有5家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，其中北京實(shí)驗(yàn)室是國內(nèi)為數(shù)不多的取得CAP、CLIA雙認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。

（編輯 喬川川）