本報記者 張曉玉

    10月10日晚間，康泰醫(yī)學系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司（以下簡稱“康泰醫(yī)學”）發(fā)布公告稱，公司于10月2日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現(xiàn)場檢查的結果，指出其出口至美國市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲存或安裝等方面存在不符合美國聯(lián)邦法規(guī)21CFRPart820醫(yī)療器械質量體系規(guī)范（QSregulation）的問題。

    公告顯示，在該警告信關閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕康泰醫(yī)學產(chǎn)品進入美國，直至這些違規(guī)行為得到解決。

    康泰醫(yī)學在公告中提到，公司高度重視FDA的意見，將在FDA規(guī)定時間內(nèi)遞交回復報告，詳細說明采取的各項糾正和（或）糾正措施計劃以及實施時間表，并與FDA保持積極溝通，爭取盡快滿足FDA有關適用法律和法規(guī)要求，解除警告。

    根據(jù)公告披露，美國市場對康泰醫(yī)學至關重要。2024年，公司對美國實現(xiàn)銷售收入1.14億元，占同期營業(yè)收入的23.84%；2025年上半年，其對美國銷售收入為4189.03萬元，占比19.26%。該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經(jīng)營活動產(chǎn)生一定影響。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟智庫高級研究員吳婉瑩對《證券日報》記者表示，康泰醫(yī)學收到FDA警告信其核心后果是，相關產(chǎn)品在問題解決前，將無法獲得美國市場的上市許可，若未能及時有效地完成整改并通過FDA審核，其在美國市場的業(yè)務可能陷入長期停滯，甚至波及其他海外市場的拓展。

    公告中提及的“21CFRPart820”，即《醫(yī)療器械質量體系規(guī)范》，被業(yè)內(nèi)稱為“QSR”（質量體系法規(guī)），它是所有意圖進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須遵守的“鐵律”。

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧對記者表示：“Part820是一個全生命周期的質量管理框架，它覆蓋了從產(chǎn)品設計、原材料采購、生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存、安裝到售后服務的所有環(huán)節(jié)。FDA的檢查通常極其細致和深入，會追溯大量的過程記錄文件。常見的缺陷項包括：設計控制不足、供應商審核不嚴、生產(chǎn)過程失控、不合格品處理不當、糾正與預防措施（CAPA）系統(tǒng)失效以及員工培訓記錄不全等?？堤┽t(yī)學具體在哪些環(huán)節(jié)‘踩坑’，還需看其后續(xù)與FDA的溝通披露。”

    新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳對《證券日報》記者表示，F(xiàn)DA警告信事件對康泰醫(yī)學既是一項短期風險，也是一次體系升級的機會。盡管該事件意味著康泰醫(yī)學部分產(chǎn)品在美國市場會受到影響，短期內(nèi)對業(yè)績產(chǎn)生一定壓力，部分產(chǎn)品線的國際訂單交付將受影響，但實際也反映了企業(yè)在質量管理體系運行等方面仍存在與國際標準接軌的差距。從長期影響來看，這一事件對國內(nèi)醫(yī)療器械出口企業(yè)具有一定的警示意義，“出海”不僅是市場行為，更是合規(guī)體系的再造過程。企業(yè)需要在質量管理、風險控制、數(shù)據(jù)追溯等方面建立真正符合國際監(jiān)管邏輯的體系，而非僅停留在形式化認證。

    對于康泰醫(yī)學的未來應對之路，受訪專家給出了近乎一致的“三步走”策略。“第一步是‘誠懇回應’。”胡麒牧強調(diào)，“公司必須在FDA規(guī)定的15個工作日內(nèi)（通常如此）提交一份詳盡的整改計劃。這份計劃不能敷衍，必須具體、深入、有根有據(jù)，要詳細說明已識別根本原因、擬采取的每一項糾正和預防措施（CAPA）以及明確的時間表（Timeline）和責任人。”

    “第二步是‘扎實整改’。”吳婉瑩分析道，“公告中提到‘爭取盡快滿足要求’，但這個‘快’不是一兩個月就能完成的。從歷史案例看，成功關閉一封警告信，短則半年，長則數(shù)年。這期間，公司需要投入大量的人力、物力進行內(nèi)部整改，并接受FDA可能的后續(xù)跟蹤檢查。其美國業(yè)務的停滯和相關的整改費用，將對短期業(yè)績構成持續(xù)壓力。”

    “第三步是‘重塑信任’。”許佳銳補充說，“即使最終成功關閉了警告信，F(xiàn)DA后續(xù)對該企業(yè)的審查力度也會在相當長一段時間內(nèi)保持高位。重建監(jiān)管機構的信任需要時間。同時，這一事件也可能影響到美國客戶和合作伙伴的信心，市場的恢復可能滯后于監(jiān)管的放行。”

（編輯 孫倩）