本報訊 （記者張敏）港股上市公司遠大醫(yī)藥集團有限公司（以下簡稱“遠大醫(yī)藥”）7月7日發(fā)布的公告顯示，基于釔[90Y]微球注射液DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數(shù)據(jù)成功達到預設(shè)的共同主要終點，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提前正式批準了該產(chǎn)品新增適應(yīng)癥，用于治療不可切除肝細胞癌（HCC），且未限制腫瘤直徑大小。

    這標志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為了全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。同時，這一重磅進展也彰顯了遠大醫(yī)藥杰出的海外臨床注冊能力已躋身全球領(lǐng)先水平，為其后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的海外開發(fā)工作奠定了重要基礎(chǔ)。

    SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內(nèi)放射治療（SIRT）產(chǎn)品，采用全球領(lǐng)先的介入技術(shù)將釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。

    本次DOORwaY90是一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗，該試驗中期數(shù)據(jù)顯示，DOORwaY90成功達到預先設(shè)定的共同主要終點。

    SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市，并于2022年獲得國家藥監(jiān)局批準用于不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。上市二十余年來，該產(chǎn)品在全球50多個國家和地區(qū)有超過15萬人次使用，其安全性和有效性獲得了廣泛的臨床認可，獲得巴塞羅那臨床肝癌指南（BCLC）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、歐洲腫瘤內(nèi)科學會指南（ESMO）、英國國家健康照護專業(yè)組織（NICE）等多個國際權(quán)威機構(gòu)的治療指南推薦，并進入了《原發(fā)性肝癌診療指南（2024版）》等多項中國權(quán)威的臨床實踐指南。

    隨著其適應(yīng)癥的拓展，易甘泰®釔[90Y]微球注射液未來有望惠及規(guī)模更為龐大的肝癌患者。

    易甘泰®釔[90Y]微球注射液的成功背后是遠大醫(yī)藥多年深耕所構(gòu)建的核藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢。通過持續(xù)的國際化布局和研發(fā)投入，公司已實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的布局。

    目前，遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊圍繞肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個癌種在研發(fā)注冊階段儲備了15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，且產(chǎn)品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。

（編輯 張偉）