本報(bào)記者 許潔 見習(xí)記者 張安

    2月6日晚間，禮來官方發(fā)布消息指出，其在研藥物GIP和GLP-1雙受體激動(dòng)劑替爾泊肽（英文名：Tirzepatide）用于肥胖或超重成人患者的中國III期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)尚在進(jìn)一步整理和分析中。

    有行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報(bào)》記者表示，此次替爾泊肽在中國的III期臨床試驗(yàn)成功，也標(biāo)志著禮來這款重磅藥物距離正式入局中國龐大的減肥藥物市場更進(jìn)一步。

    相關(guān)藥物未獲批先火

    公開資料顯示，GLP-1受體激動(dòng)劑藥物原本是用于2型糖尿病的治療。2021年4月份，諾和諾德旗下的司美格魯肽（英文名：Semaglutide）治療2型糖尿病適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。因其作用機(jī)制能有效延緩胃部排空的速度，使人不會(huì)感覺到饑餓，從而起到控制體重的效果，因此經(jīng)常被用于減肥藥物使用。2021年6月份，司美格魯肽正式被美國FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖癥或超重。

    但目前，中國市場尚無正式獲批用于治療肥胖癥或超重的GLP-1類藥物。司美格魯肽是以超適應(yīng)癥的方式在相關(guān)用戶群體中獲得追捧。2022年夏天，“一針就不餓了，滿滿的飽腹感”“用完一支，掉了5斤”等營銷詞語頻繁出現(xiàn)在各大社交平臺(tái)，進(jìn)而遭到哄搶，甚至曾出現(xiàn)過斷貨的情況。

    諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，其減肥領(lǐng)域的兩款重點(diǎn)產(chǎn)品中，司美格魯肽2022年銷售額達(dá)到8.74億美元；利拉魯肽2022年實(shí)現(xiàn)銷售額達(dá)到15.08億美元。整體來看，2022年其減肥藥物板塊的銷售額增長101%。

    對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報(bào)》記者表示，目前相關(guān)產(chǎn)品以超適應(yīng)癥使用，不僅存在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也有可能對患者身心造成較大安全風(fēng)險(xiǎn)。

    同為GLP-1類藥物，2022年4月份，禮來公布了替爾泊肽治療肥胖癥或超重群體的全球III期臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，替爾泊肽的三個(gè)劑量（5mg、10mg、15mg）治療組患者第72周時(shí)減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑對照組，同時(shí)接受最高劑量（15mg）替爾泊肽治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），其中63%的受試者體重降低至少20%。這是在III期臨床試驗(yàn)中首個(gè)將體重平均降低超過20%的在研藥物。

    東高科技高級(jí)投資顧問謝青山向《證券日報(bào)》記者指出，從此前公開披露的數(shù)據(jù)來看，替爾泊肽的確要比司美格魯肽效果更好。因此，這會(huì)給禮來更多的競爭優(yōu)勢。但藥物研發(fā)從臨床III期到獲批上市，申請流程順利的情況下，一般仍需要1-4年不等的時(shí)間。因此，近期內(nèi)布局GLP-1類藥物的公司，相關(guān)產(chǎn)品對其業(yè)績的促進(jìn)作用或許有限。

    多家上市公司均有布局

    市場方面來看，根據(jù)國金證券的測算，中國GLP-1藥物在肥胖患者中市場空間將達(dá)到243.6億元。

    鄧之東進(jìn)一步表示，目前相關(guān)產(chǎn)品的市場需求旺盛，但供給明顯不足，這將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)對該產(chǎn)品的布局。

    根據(jù)國金證券數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)有8款GLP-1受體激動(dòng)劑已上市。目前來看，國內(nèi)還有豪森藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥、和澤醫(yī)藥等多家公司布局相關(guān)藥物。

    除此之外，在GLP-1的生物類似藥物研發(fā)方面，諾和諾德旗下利拉魯肽的中國專利已到期，通化東寶等多家公司近期已提交上市申請。另外，萬邦生物、先為達(dá)生物、諾博特生物均在進(jìn)行利拉魯肽生物類似藥物2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥的研發(fā)。

    因司美格魯肽注射液的核心專利到期時(shí)間為2026年3月，國內(nèi)尚無本土產(chǎn)品。目前來看，國內(nèi)企業(yè)中包含九源基因等多家公司在跟進(jìn)研發(fā)，但當(dāng)前適應(yīng)癥暫未涉及肥胖。

    2023年1月31日，博瑞醫(yī)藥對外披露，公司BGM0504注射液IND申請已獲批，擬用于開展減重和2型糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)第2款同時(shí)獲批2型糖尿病及超重或肥胖癥臨床試驗(yàn)的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。

（編輯 袁元）