本報(bào)記者 謝嵐 見習(xí)記者 許偉

    12月16日，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTechSE（下稱“BioNTech”）共同宣布，雙方就mRNA新冠核酸疫苗于中國大陸供應(yīng)和生產(chǎn)事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議，一旦BNT162mRNA新冠核酸疫苗獲得中國大陸上市批準(zhǔn)，BioNTech預(yù)計(jì)將于2021年向中國大陸供應(yīng)至少1億劑BNT162mRNA新冠核酸疫苗，以應(yīng)對新冠肺炎疫情。首批疫苗將由BioNTech在德國的生產(chǎn)工廠供應(yīng)。

    12月16日，國家衛(wèi)健委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在接受媒體采訪時(shí)表示，“我國目前已有5個(gè)新冠病毒疫苗進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)，數(shù)量位于全球前列”。

    與上述進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的疫苗技術(shù)路徑不同，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥合作屬于國際合作研發(fā)的mRNA核酸疫苗，有力地填補(bǔ)了國內(nèi)疫苗研發(fā)技術(shù)路線的空白。最早在3月13日，復(fù)星醫(yī)藥和德國BioNTech就達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。目前，雙方已于11月24日在中國江蘇泰州和漣水啟動候選mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2在國內(nèi)的II期臨床試驗(yàn)，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來在中國境內(nèi)上市申請。

    需要指出的是，mRNA核酸疫苗技術(shù)屬于新技術(shù)路線，在新冠疫情暴發(fā)之前目前尚未有商業(yè)化的前例。有不愿具名的北京大學(xué)醫(yī)學(xué)教授對《證券日報(bào)》記者表示，F(xiàn)DA目前授予的是緊急使用權(quán)，并不是以往正常程序下的正式批準(zhǔn)。還需要看臨床試驗(yàn)的有效性和安全性，需要觀察最終接種人群的反應(yīng)，才能最終下定論。

    12月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布的聲明指出，確定批準(zhǔn)BioNTech/輝瑞新冠疫苗是因?yàn)槠湟逊虾灠l(fā)EUA的法定標(biāo)準(zhǔn)。有數(shù)據(jù)證明該款新冠疫苗可能有效預(yù)防新冠肺炎。數(shù)據(jù)還支持已知和潛在的利益大于已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，從而支持疫苗在16歲及以上的數(shù)百萬人中使用，包括健康個(gè)體。在做出此決定時(shí)，F(xiàn)DA可以向公眾和醫(yī)學(xué)界保證，它已經(jīng)對可用的安全性，有效性和制造質(zhì)量信息進(jìn)行了徹底的評估。

    目前國內(nèi)5條技術(shù)路線的疫苗均在全力推進(jìn)中，它們并非無序“混戰(zhàn)”，相反，不同技術(shù)的疫苗的推出，對于滿足不同人群的不同需求，提供了充分的可行性。例如，12月11日，中國香港特別行政區(qū)政府宣布，與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，將會獲得最多750萬劑量由復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech合作研發(fā)的mRNA核酸疫苗。第一批100萬劑量的疫苗預(yù)計(jì)最快可于明年第一季交付。即將供應(yīng)香港的復(fù)星新冠疫苗由BioNTech在歐洲生產(chǎn)，直接運(yùn)抵香港。

    隨著mRNA核酸疫苗在國內(nèi)臨床進(jìn)展迅速推進(jìn)，上市步伐不斷臨近，疫苗價(jià)格這一公眾關(guān)注的問題再次受到關(guān)注。復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳回應(yīng)《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)稱，“mRNA核酸疫苗有非常嚴(yán)格的冷鏈存儲和運(yùn)輸條件，目前國內(nèi)具體定價(jià)尚未確定，我們會綜合考慮商業(yè)成本因素，但新冠疫苗作為一個(gè)公共衛(wèi)生產(chǎn)品，相信定價(jià)一定在大眾接受范圍內(nèi)”。

    “自新冠疫情暴發(fā)以來，我們和BioNTech始終緊密合作，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制特別是國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、科技部等相關(guān)主管部門的關(guān)心和支持下，迅速推進(jìn)mRNA新冠核酸疫苗在中國的臨床研發(fā)工作，并在確保疫苗安全性和有效性的前提下，積極推動疫苗在中國上市。BNT162b2mRNA新冠核酸疫苗是國際研發(fā)合作的成功范例。很高興能和BioNTech達(dá)成未來在中國的供應(yīng)協(xié)議，這是復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech為努力實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)新冠疫苗在中國的可及性和可負(fù)擔(dān)性邁出的重要一步。”吳以芳總結(jié)道。