重要品種阿卡波糖片（商品名：卡博平）失標(biāo)集采后，華東醫(yī)藥（000963）并沒(méi)有氣餒，公司正通過(guò)開(kāi)拓集采外市場(chǎng)和海外市場(chǎng)，彌補(bǔ)失標(biāo)的損失。

    8月31日公告顯示，華東醫(yī)藥收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）的通知，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）向美國(guó)FDA申報(bào)的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。

    阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，作為一種口服降血糖藥，在腸道內(nèi)可以競(jìng)爭(zhēng)性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類(lèi)分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，從而緩解餐后高血糖，達(dá)到降低血糖的作用。目前為治療Ⅱ型糖尿病的一線(xiàn)用藥。

    阿卡波糖原研廠(chǎng)家為德國(guó)拜耳醫(yī)藥，1990年在德國(guó)上市，1994年在中國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)上市，1995年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)并上市。

    華東醫(yī)藥的阿卡波糖，源自國(guó)內(nèi)抗菌素研發(fā)機(jī)構(gòu)絕對(duì)龍頭四川抗菌素工業(yè)研究所，1996年，四川抗菌素工業(yè)研究所立項(xiàng)研發(fā)阿卡波糖原料和制劑，并作為主要完成單位承擔(dān)了阿卡波糖產(chǎn)生菌的篩選、阿卡波糖制備工藝、參與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂、新藥申報(bào)等工作。篩選得到了阿卡波糖產(chǎn)生菌游動(dòng)放線(xiàn)菌E-3519，建立了阿卡波糖原料和片劑生產(chǎn)工藝，并成功參與申報(bào)阿卡波糖新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。

    數(shù)據(jù)顯示，阿卡波糖為華東醫(yī)藥主力品種，2015年華東醫(yī)藥阿卡波糖銷(xiāo)售收入過(guò)10億元，2016年銷(xiāo)售超過(guò)15億元，2017年收入突破20億元；2019年收入超過(guò)30億元。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）數(shù)據(jù)庫(kù)顯示：2019年阿卡波糖制劑產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額為6.89億美元。

    中美華東生產(chǎn)的阿卡波糖片，于2018年11月通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，于2019年12月獲得歐盟地區(qū)奧地利市場(chǎng)的上市許可。本次阿卡波糖片申請(qǐng)于2019年10月提交，于2020年8月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，為國(guó)內(nèi)阿卡波糖制劑產(chǎn)品第一家獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，也是國(guó)內(nèi)首家同時(shí)擁有中國(guó)、美國(guó)和歐盟地區(qū)奧地利市場(chǎng)上市許可的阿卡波糖制劑產(chǎn)品。

    另外，華東醫(yī)藥半年報(bào)顯示，第二季度在阿卡波糖片集采失標(biāo)影響下，中美華東二季度營(yíng)業(yè)收入逆勢(shì)增長(zhǎng)2.74%，凈利潤(rùn)僅下降3.67%。公司認(rèn)為，阿卡波糖片集采以外的市場(chǎng)（包括基層和社區(qū)市場(chǎng)、民營(yíng)醫(yī)院、OTC市場(chǎng)）仍有很大發(fā)展空間，將利用大力拓展基層、院外和零售市場(chǎng)。