2018年12月24日，廣州萬孚生物技術股份有限公司（“萬孚生物”或“公司”，證券代碼：300482）正式獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的4個醫(yī)療器械二類注冊證，全年累計獲得國內(nèi)外注冊證達82個。新產(chǎn)品注冊證的獲得，充實了產(chǎn)品品類，為公司未來持續(xù)穩(wěn)定的業(yè)績增長提供了有力的保證。

    新獲得的4個注冊證涵蓋心臟標志物和腎功檢測領域，包括中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）測定試劑（熒光免疫層析法）、B型鈉尿肽（BNP）測定試劑（熒光免疫層析法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）、脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）。

    截止到2018年底，萬孚生物全年累計獲得產(chǎn)品注冊證82個，其中新增國內(nèi)產(chǎn)品注冊證39個，美國FDA產(chǎn)品注冊證2個，歐盟CE產(chǎn)品注冊證10個，其他國家和地區(qū)注冊證31個。

    2018年是萬孚生物國內(nèi)產(chǎn)品注冊證的豐收年。在膠體金平臺、熒光定量平臺，公司獲得了9個注冊證，為現(xiàn)有技術平臺的項目疊加和放量增添助力。另外，經(jīng)過三年的持續(xù)高強度研發(fā)投入和技術攻關，2018年公司在化學發(fā)光、電化學、干式生化平臺實現(xiàn)了從無到有的“質(zhì)”的突破，全年共取得化學發(fā)光注冊證13個、電化學注冊證2個、干式生化注冊證14個，為公司明年在新技術平臺的業(yè)務開拓打下了堅實的基礎。

    在美國和歐盟市場，2018年公司所取得的產(chǎn)品注冊證發(fā)生了結構性的變化，從定性產(chǎn)品向定量產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，從膠體金平臺向免疫熒光平臺、電化學平臺轉(zhuǎn)移，體現(xiàn)了在該地區(qū)公司從OTC線向臨床線轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略性調(diào)整。此外，基于海外發(fā)展中國家龐大的人口基數(shù)和對POCT產(chǎn)品的旺盛需求，近年來公司加大了對發(fā)展中國家的業(yè)務開拓。2018年公司在海外20個國家（不含美國和歐盟）完成了31項注冊，注冊產(chǎn)品涵蓋金標定性、熒光定量、電化學血氣、光學凝血四大產(chǎn)品線。截止目前為止，萬孚生物已在海外52個國家（不含美國和歐盟）擁有115項注冊證，其中亞非拉國家占比較大。

    產(chǎn)品和技術創(chuàng)新是一個公司保持長期競爭優(yōu)勢的根本所在。萬孚生物持續(xù)重視對新產(chǎn)品、新技術平臺的研發(fā)和布局，并在過去幾年對研發(fā)、產(chǎn)品、注冊進行了高強度的投入。2018年所獲得的若干產(chǎn)品注冊證，將進一步完善公司的產(chǎn)品序列，加速新業(yè)務布局，為公司業(yè)績的高速穩(wěn)定增長提供有力的保證。