本報見習(xí)記者 舒婭疆

    5月4日，科倫藥業(yè)（002422）披露產(chǎn)品在美國獲批臨床試驗(yàn)的公告顯示，公司控股子公司KLUSPharmaInc.收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）簽發(fā)的書面通知，允許抗體偶聯(lián)藥物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A166”開展藥物臨床試驗(yàn)，引發(fā)市場關(guān)注。公司股價隨之出現(xiàn)逆市強(qiáng)勢上揚(yáng)，截至4日收盤，報收于35.8元，并以該價格創(chuàng)下了新高紀(jì)錄。

    據(jù)介紹，科倫藥業(yè)此次在美獲批的藥品“注射用A166”為注射劑，是全球首個通過賴氨酸定點(diǎn)定量偶聯(lián)、具有創(chuàng)新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。

    值得一提的是，該類產(chǎn)品或有望帶來豐厚市場回報。資料顯示，全球以HER2為靶點(diǎn)的ADC藥物僅有羅氏公司KADCYLA®（T-DM1），于2013年經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。據(jù)羅氏2017年財(cái)報，KADCYLA®2017年全球市場銷售額約為9.65億美元。

    科倫藥業(yè)表示，截至目前，公司在注射用A166研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約3200萬元人民幣。根據(jù)FDA相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥物在開展臨床試驗(yàn)后，需定期向FDA匯報試驗(yàn)結(jié)果，并在最終上市前接受FDA的審評和現(xiàn)場核查，通過之后方可生產(chǎn)上市。

    《證券日報》記者注意到，科倫藥業(yè)近年來業(yè)績表現(xiàn)喜人。公司2017年全年實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤7.49億元，同比增長28.04%，2018年一季度則實(shí)現(xiàn)凈利潤3.83億元，同比增幅達(dá)到98.91%，相比去年同期接近翻倍。

    在此背景下，公司受到不少市場人士的積極關(guān)注與肯定。方正證券分析師周小剛表示，科倫藥業(yè)2018年一季度業(yè)績接近翻番增長，公司預(yù)計(jì)2018年1-6月歸母利潤變動幅度為180%-230%，即第二季度增長422%-622%，大超市場預(yù)期。整體而言，2018年公司基本面全面反轉(zhuǎn)，業(yè)績拐點(diǎn)已現(xiàn)，全年業(yè)績有望大幅提升。從主營業(yè)務(wù)來看，科倫藥業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)度加快，未來有望厚積薄發(fā)。“根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，目前公司待批生產(chǎn)40余項(xiàng)，獲批臨床約40項(xiàng)，2018年有望獲批10余個仿制藥品種，未來創(chuàng)新藥有望厚積薄發(fā)，邁入國內(nèi)研發(fā)第一梯隊(duì)。”周小剛表示道。