本報記者 施露

    《2022年醫(yī)美行業(yè)白皮書》顯示，國內(nèi)醫(yī)美市場份額加速向非手術(shù)項目轉(zhuǎn)移。中金公司研報顯示，預(yù)計2025年我國家用美容儀市場規(guī)模有望達251億元至374億元，2021至2025年復(fù)合增速為26%－39%。

    隨著家用美容儀市場的火爆，隨之而來的射頻標準問題也出現(xiàn)爭議。3月16日，美容儀品牌極萌Jmoon在市場中暢銷的同時，也出現(xiàn)了各類聲音，如網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了“極萌美容儀是‘射頻+微電流二合一’的儀器，但無法給出射頻資質(zhì)，利用家用美容儀納入‘械字號’管理的過渡期，趁亂‘打劫’消費者錢包”等質(zhì)疑，引起了市場的廣泛關(guān)注。那么，射頻標準到底是不是家用電器品類必須出具的資質(zhì)？

    2022年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》，其中，《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。

    據(jù)了解，自上述公告公布之日起，至2024年4月1日生效之日前屬于申報窗口期，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品仍可按現(xiàn)行產(chǎn)品監(jiān)管類別銷售。在生效之日后，未取得III類醫(yī)療器械資質(zhì)不得進口、生產(chǎn)、銷售。

    關(guān)于“射頻資質(zhì)”概念，記者進一步查詢了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等三類醫(yī)療器械管理規(guī)則中，均未找到設(shè)立“射頻資質(zhì)”的相關(guān)信息。

    《證券日報》記者又聯(lián)系到了極萌相關(guān)負責(zé)人，該負責(zé)人表示：“盡管目前我們的產(chǎn)品按家用電器類別監(jiān)管，產(chǎn)品均通過了國家授權(quán)的權(quán)威檢驗檢測機構(gòu)的射頻性能、微電流工作電壓等檢測，同時我們已啟動了申請III類醫(yī)療器械資質(zhì)的相關(guān)工作。”

    據(jù)介紹，中國家用電器研究院評測中心、CVC威凱也對極萌美容儀進行過微電流電壓、射頻性能檢測。中國家用電器研究院評測中心評估報告顯示，對“極萌”牌M12型熨斗美容儀評測結(jié)果為A級。另外，威凱檢測公司通過對“極萌”牌M12型熨斗美容儀的射頻（RF）輸出能量、微電流項目進行檢測，結(jié)果均符合標準。

    中國家用電器研究院技術(shù)專家對記者表示：“極萌作為家用美容儀行業(yè)品牌，已經(jīng)通過了我院在射頻工作性能、微電流電壓工作穩(wěn)定性能等多項檢測。同時我院也對極萌美容儀進行了包括使用中溫度測試等方面的檢測，結(jié)果均為合格。”

    此外，作為中國第一個國家級電器產(chǎn)品質(zhì)檢中心、中國強制性產(chǎn)品認證（CCC）指定實驗室和認證機構(gòu)之一的CVC威凱技術(shù)專家也表示：“極萌美容儀M12型號，通過了我方實驗室依據(jù)家用電器相關(guān)標準開展的射頻性能、微電流工作電壓、電氣安全、電磁兼容等檢測，且符合標準要求。”

    家用美容儀領(lǐng)域競爭激烈，目前頭部已經(jīng)殺出了雅萌、REFA黎琺、Hitachi日立、Panasonic松下、PHILIPS飛利浦等諸多品牌。極萌背靠母公司Ulike，在家用美容美體儀技術(shù)領(lǐng)域十年沉浸研發(fā)技術(shù)，近期成為網(wǎng)紅單品。而據(jù)公開報道，Ulike為國內(nèi)脫毛儀第一梯隊品牌，市場占有率高達70%。

（編輯 田冬）