本報(bào)記者 閆立良 見習(xí)記者 郭冀川

    近年來，呼吸系統(tǒng)疾病成為僅次于心血管疾病和腫瘤的第三大慢病死因。吸入劑產(chǎn)品因仿制壁壘高，長期被進(jìn)口品種壟斷。隨著技術(shù)獲得突破，越來越多企業(yè)開始布局這一領(lǐng)域。日前，第四批全國集采品種首次納入吸入劑，也為國產(chǎn)吸入劑產(chǎn)品提供了新的競爭契機(jī)。

    立鼎產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，吸入劑市場(chǎng)集中度較高，外資企業(yè)占據(jù)主要市場(chǎng)份額，在2018年統(tǒng)計(jì)的醫(yī)院樣本中，吸入劑藥企主要有阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞醫(yī)藥、葛蘭素史克和正大天晴等，銷售額前兩位外資企業(yè)以絕對(duì)優(yōu)勢(shì)占據(jù)了吸入劑六成市場(chǎng)。

    國內(nèi)如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、健康元、長風(fēng)藥業(yè)等多家企業(yè)涉足吸入劑的仿制藥研究，并且開始沖擊國外產(chǎn)品的壟斷地位。據(jù)醫(yī)藥健康信息平臺(tái)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年上半年，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克等外資藥企的部分吸入劑產(chǎn)品銷售額同比下滑超40%，而深圳大佛藥業(yè)、魯南貝特制藥、正大天晴藥業(yè)、海南斯達(dá)制藥的部分吸入劑產(chǎn)品銷售額增速達(dá)10%以上。

    深圳中金華創(chuàng)基金董事長龔濤在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，吸入劑不光是醫(yī)藥制造范疇的技術(shù)，還涉及到高端工業(yè)制造，藥物力學(xué)等跨學(xué)科的技術(shù)領(lǐng)域，我國藥企在技術(shù)領(lǐng)域的突破也在加速。我國吸入劑市場(chǎng)滲透率不足2%，市場(chǎng)前景超過600億元，所以集采會(huì)在一定程度上推進(jìn)各大藥企加大在吸入劑上的研發(fā)和審批的積極性，有利于國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)份額。

    目前已有13個(gè)吸入劑通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，而首次納入全國集采的吸入劑為抗哮喘的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，有3家過評(píng)的本土企業(yè)參與該產(chǎn)品的全國集采競爭。

    龔濤說：“吸入劑納入集采會(huì)直接影響到目前市場(chǎng)吸入劑價(jià)格的平均水平，在一定程度迫使海外藥企降低利潤并做出抉擇。他們要么與中國藥企進(jìn)行技術(shù)合作，降低制造成本，要么轉(zhuǎn)讓或授權(quán)專利，如需保有中國的市場(chǎng)份額，就務(wù)必與中國企業(yè)合作共贏。”

    國內(nèi)吸入制劑一致性評(píng)價(jià)也在逐步與國際成熟市場(chǎng)接軌。2020年12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布指導(dǎo)原則，針對(duì)經(jīng)口吸入制劑特殊性，提出仿制藥開發(fā)進(jìn)行藥學(xué)和人體生物等效性研究方法。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心參考借鑒了美國食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)評(píng)價(jià)指南，包括把體外、體內(nèi)結(jié)合研究作為評(píng)價(jià)依據(jù)等。

    北京看懂研究院醫(yī)療研究員陳喬姍對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此舉會(huì)提高吸入劑的仿制門檻，因此研發(fā)水平跟不上的企業(yè)將逐漸被市場(chǎng)淘汰，市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升，鼓勵(lì)了龍頭企業(yè)的研發(fā)積極性。這也意味著中國吸入制劑產(chǎn)品整體質(zhì)量水平將得以提升，加速仿制藥替代原研藥的進(jìn)程。

（編輯 于德良）