康弘藥業(yè)：出海啟臨床相期邈云漢

    事項：

    康弘藥業(yè)公告：康柏西普正式啟動美國III期臨。2018年5月20日，公司公告披露，子公司康弘生物于于近日于美國啟動關(guān)于“一項多中心、雙盲、隨機、劑量范圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性患者的療效和安全性”臨床試驗項目。該臨床是與阿柏西普的頭對頭試驗，主要終點是受試眼第36周ETDRSBCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。

    國信醫(yī)藥觀點：1）臨床成功是大概率事件?？蛋匚髌蘸桶匚髌战Y(jié)構(gòu)相似，并且在之前與雷珠單抗的對頭試驗中，阿柏西普和康柏西普都有非劣性的結(jié)果。相似的結(jié)構(gòu)、相近的臨床結(jié)果保證了康柏西普通過海外III期臨床是大概率事件。2）康柏西普預(yù)計2021-22年在美國上市。參考阿柏西普在美國的臨床試驗和上市歷程，III期臨床周期在2-3年間，申請上市時間約為1年，整個過程耗時3-4年。由此估計康柏西普上市時間應(yīng)在2021-22年。3）性價比和依從性優(yōu)勢助康柏西普競爭百億美元全球市場。眼科抗VEGF藥物在美國的滲透率遠(yuǎn)高于中國，兩大藥物阿柏西普（55.81億美元）和雷珠單抗（33.05億美元）17年全球銷售合計達88.86億美元，其中美國銷售51.18億美元。康柏西普相比阿柏西普臨床效果類似，但注射次數(shù)更少，患者依從性佳，且兼具性價比優(yōu)勢，上市后若有10%左右的市場份額，即5億美元以上。4）風(fēng)險提示：海外臨床進度不達預(yù)期、生物類似藥上市降價風(fēng)險。5）康柏西普海外臨床保證長期增長，國內(nèi)短期預(yù)期放量，維持“增持”評級?？蛋匚髌者M入醫(yī)保以價換量，預(yù)期18-20年保持40~50%復(fù)合增長；推進海外臨床有望打開全球市場，預(yù)期21-22年在美國上市保證業(yè)績長期的增長。公司傳統(tǒng)板塊保持10%左右的增速；控制費用釋放利潤，共同支持業(yè)績高增長。預(yù)計18-20年凈利潤8.38/10.75/13.60億，EPS1.24/1.59/2.02元，對應(yīng)當(dāng)前股價PE為44.3/34.5/27.3X，維持“增持”評級。

    評論：

    康柏西普海外臨床成功概率較高

    康柏西普III期臨床是阿柏西普的頭對頭試驗，目標(biāo)是做非劣效，評估方式為采用ETDRS方法來評估第36周最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點是受試眼第36周ETDRSBCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。包括兩個獨立、相似的試驗，每個試驗計劃入組約1140名受試者，以1：1：1的比例分組接受0.5mg康柏西普、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。