本報記者 張敏

    繼百濟神州的一款中國藥物正式在美國獲批上市后，中國生物醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新力引發(fā)關注。自2017年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的首個CAR-T臨床試驗申請（IND）批件以來，金斯瑞子公司傳奇生物的研究性BCMACAR-T細胞療法一直備受關注。

    《證券日報》記者獲悉，12月7日，傳奇生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授予JanssenResearch&Development，LLC（Janssen）的JNJ-68284528（JNJ-4528）突破性療法認定（BTD）。

    據(jù)記者了解，2017年12月份，金斯瑞子公司傳奇生物與楊森公司簽訂了一項全球合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化治療多發(fā)性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。這是一種結(jié)構新穎的CAR-T細胞療法，含有4-1BB共刺激結(jié)構域和兩個BCMA靶向單域抗體，旨在增加抗體親和力。

    突破性療法認定旨在加速治療嚴重疾病療法的開發(fā)和審評，獲得該認證的藥品的初步臨床證據(jù)表明該療法在具有臨床意義的終點上顯示出可能比現(xiàn)有療法有實質(zhì)性改善。

    這也是該產(chǎn)品繼今年2月份和4月份先后獲得美國FDA孤兒藥認證和歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物認定（PRIME）資格后，收獲的又一個國際權威認可。

    傳奇生物首席執(zhí)行官許遠博士表示：“這是一個重大的里程碑，多發(fā)性骨髓瘤目前仍是一種無法治愈的疾病，傳奇和楊森將繼續(xù)致力于為患者提供一種新的治療方法。我們感到鼓舞的是，F(xiàn)DA已經(jīng)授予JNJ-4528突破性療法認定，肯定了尚未滿足的需求，并加快了該療法的開發(fā)。”

    2019年2月，F(xiàn)DA授予JNJ-4528孤兒藥資格。2019年4月3日，歐洲藥品管理局（EMA）授予JNJ-4528優(yōu)先藥物認定（PRIME）。該認定主要是基于美國Ib/II期CARTITUDE-1研究（NCT03548207）和在復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者中評價LCAR-B38M的I/II期Legend-2研究（NCT03090659）的結(jié)果。

    來自美國Ib/II期CARTITUDE-1（MMY2001，NCT03548207）研究中JNJ-4528的初始結(jié)果將于12月7-10日在佛羅里達州奧蘭多舉行的第61屆美國血液學學會年會上公布。

    金斯瑞創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官章方良博士表示：“在生物產(chǎn)業(yè)，中國目前已成為全球第二大市場，越來越多的像傳奇生物這樣的中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新力量在世界舞臺嶄露頭角，不但在創(chuàng)新療法的推進上領跑，也不斷得到各國監(jiān)管機構的認可。作為中國生物行業(yè)的一份子，我們倍感自豪地看到中國創(chuàng)新力量的崛起。我們也會不斷奮斗，放眼全球，將創(chuàng)新解決方案帶給患者，為中國創(chuàng)新、全球創(chuàng)新帶來更多突破。”

（編輯 上官夢露）