本報(bào)訊 （記者金婉霞）8月4日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“云頂新耀”）宣布，旗下全球首個(gè)且目前唯一在中國(guó)、美國(guó)和歐洲獲得完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康（布地奈德腸溶膠囊）的擴(kuò)產(chǎn)補(bǔ)充申請(qǐng)已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。企業(yè)方面表示，這將進(jìn)一步增加產(chǎn)品供應(yīng)，更高效地響應(yīng)中國(guó)乃至亞洲地區(qū)持續(xù)增長(zhǎng)的臨床需求。

    資料顯示，耐賦康于2023年11月份通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序在國(guó)內(nèi)獲批，成為中國(guó)首個(gè)獲批的IgA腎病對(duì)因治療藥物，填補(bǔ)了對(duì)因治療的空白；2024年，該產(chǎn)品的全年銷(xiāo)售額達(dá)3.54億元。2024年11月份，耐賦康被納入國(guó)家醫(yī)保目錄；2025年5月份，耐賦康獲得NMPA完全批準(zhǔn)，取消了原有的對(duì)蛋白尿水平的限制，使得中國(guó)潛在適用人群擴(kuò)大了3倍。企業(yè)方面表示，截至目前，耐賦康已覆蓋了國(guó)內(nèi)80%以上的潛力醫(yī)院，超2萬(wàn)名患者受益，“耐賦康急需提升產(chǎn)能，以匹配中國(guó)患者的需求。”

    云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“中國(guó)是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家之一，本次產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)能的提高，將更好滿足中國(guó)IgA腎病患者日益增長(zhǎng)的臨床治療需求。作為目前唯一獲國(guó)內(nèi)外指南共同推薦的IgA腎病對(duì)因治療藥物，耐賦康的擴(kuò)產(chǎn)將加速對(duì)因治療的普及，助力更多患者盡早開(kāi)啟規(guī)范治療、延緩疾病進(jìn)展、保護(hù)腎功能。未來(lái)，我們將持續(xù)推動(dòng)耐賦康的可及性與可負(fù)擔(dān)性，加速其從‘改變治療格局’邁向‘重塑治療標(biāo)準(zhǔn)’。”

    在腎科領(lǐng)域，除了已經(jīng)商業(yè)化的耐賦康，云頂新耀還擁有全球權(quán)益的新一代共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001，后者有望填補(bǔ)包括原發(fā)性膜性腎病（pMN）、微小病變（MCD）、局部節(jié)段性腎小球硬化（FSGS）在內(nèi)的全球性臨床空白。除此外，云頂新耀也在布局診斷試劑。企業(yè)方面表示，與耐賦康配套的Gd-IgA1診斷試劑臨床研究正在推進(jìn)患者入組工作，預(yù)計(jì)在2026年獲批上市，有望替代腎活檢輔助診斷。

（編輯 張昕）