本報(bào)訊 （記者金婉霞）6月18日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司（下稱“云頂新耀”）宣布，其嘉善工廠已順利完成通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14項(xiàng)目（下稱“EVM14”）首批臨床樣品的放行。該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗(yàn)。

    云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對(duì)此表示，EVM14首批臨床樣品在嘉善工廠完成放行，體現(xiàn)出云頂新耀自研的mRNA技術(shù)平臺(tái)端到端的全價(jià)值鏈能力，“這不僅為EVM14等核心管線的自主研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)保障，更構(gòu)筑起差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為公司長(zhǎng)期深耕mRNA腫瘤治療及自體生成CAR-T領(lǐng)域奠定基礎(chǔ)。我們將全力推進(jìn)EVM14在中美兩地的臨床試驗(yàn)，期待這款極具潛力的腫瘤治療性疫苗為全球患者帶來更多樣的治療選擇。”

    公開資料顯示，EVM14由云頂新耀基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀細(xì)胞癌，包括非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2025年3月份獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)；云頂新耀計(jì)劃于近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交EVM14的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

    除EVM14外，云頂新耀還開發(fā)了多個(gè)腫瘤及自免相關(guān)的mRNA治療藥物，包括個(gè)性化腫瘤治療性疫苗EVM16、免疫調(diào)節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品等，并開發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強(qiáng)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。

    云頂新耀位于浙江嘉善的生產(chǎn)基地為上述產(chǎn)品的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運(yùn)營(yíng)提供了強(qiáng)力支撐，其占地面積85畝，建筑面積達(dá)58000平方米，投資規(guī)模超過9億元，擁有全套的先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系，并已于2022年12月份正式投入運(yùn)行。

（編輯 張明富）