本報(bào)記者 桂小筍

    7月4日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平®）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，規(guī)格/受理號(hào)為3ml：18mg（預(yù)填充注射筆）;3ml：18mg（筆芯）。

    公告顯示，利魯平®為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內(nèi)尚無針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市，華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并成功獲批的企業(yè)。

    華東醫(yī)藥人士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次利魯平®拔得頭籌率先獲批上市，有助于公司在減重賽道保持先發(fā)市場優(yōu)勢。分析人士認(rèn)為，老牌藥企華東醫(yī)藥在醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域多年積累的強(qiáng)大渠道優(yōu)勢，利魯平®馬力十足放量可期，有望成為華東醫(yī)藥重要的造血細(xì)胞，在公司的增長軌道上增添動(dòng)能。

    國內(nèi)減重市場亟需合規(guī)有效藥物

    近年來，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

    然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

    根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的19億元，復(fù)合年均增長率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達(dá)到149億元，復(fù)合年均增長率為22.9%。

    GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近年來相關(guān)市場規(guī)?？焖僭鲩L。

    事實(shí)上，減肥藥市場雖然由眾多企業(yè)布局，但是包括原研藥在內(nèi)，此前國內(nèi)均無GLP-1抑制劑產(chǎn)品上市獲批。因此，領(lǐng)先出線者如華東醫(yī)藥能夠快速卡位搶先布局，有望搶占更多市場份額。并且，利魯平®作為國內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥藥物，將滿足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。

    國產(chǎn)利拉魯肽降糖減重獨(dú)占兩大藍(lán)海

    值得一提的是，今年3月份，利魯平®獲NMPA批準(zhǔn)上市，適用于成人2型糖尿病，成為首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，隨著利拉魯肽專利到期，國內(nèi)已有13家企業(yè)布局相關(guān)類似藥，目前只有華東醫(yī)藥利魯平®突出重圍，率先實(shí)現(xiàn)雙適應(yīng)癥獲批上市。

    利拉魯肽在海外市場也頗受青睞。“利拉魯肽是華東醫(yī)藥第二個(gè)實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)的產(chǎn)品。2022年6月，華東醫(yī)藥授予中東知名企業(yè)Julphar利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個(gè)適應(yīng)癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個(gè)國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。”上述華東醫(yī)藥人士告訴《證券日?qǐng)?bào)》記者，通過此次合作，華東醫(yī)藥將借助Julphar在中東和北非地區(qū)的生產(chǎn)、注冊(cè)及商業(yè)化實(shí)力，進(jìn)軍中東和北非地區(qū)這一潛力市場。華東醫(yī)藥借助利拉魯肽優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)，持續(xù)深化海外市場拓展，賦予全球商業(yè)化豐富的想象力。

    據(jù)悉，公司以GLP-1靶點(diǎn)為核心，打造了全球領(lǐng)先的肥胖、糖尿病和糖尿病并發(fā)癥創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。目前，公司已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型的長效和多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的GLP-1及相關(guān)靶點(diǎn)產(chǎn)品管線，包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開發(fā)項(xiàng)目。利魯平®將進(jìn)一步補(bǔ)充公司內(nèi)分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線，與現(xiàn)有的奧利司他膠囊實(shí)現(xiàn)臨床和院內(nèi)外市場的協(xié)同互補(bǔ)，為后續(xù)公司GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。

（編輯 李波 袁元）