本報(bào)記者 李萬(wàn)晨曦

    近日，海特生物發(fā)布公告稱，其參股子公司研發(fā)的一款治療腫瘤藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)揭盲，試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組，有效性和安全性符合試驗(yàn)預(yù)期。

    該項(xiàng)目簡(jiǎn)稱“CPT”，是由海特生物參股子公司北京沙東自主研發(fā)，即重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體，目前Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，經(jīng)過(guò)獨(dú)立評(píng)價(jià)委員會(huì)（IAC）的盲態(tài)療效評(píng)估、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定等流程后，已完成揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。

    臨床研究的方式是，通過(guò)比較CPT或安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CPT-MM301項(xiàng)目）。

    初步分析表明，CPT-MM301項(xiàng)目已達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)指標(biāo)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)指標(biāo)，CPT聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組（試驗(yàn)組）的主要終點(diǎn)（無(wú)進(jìn)展生存期）及關(guān)鍵次要終點(diǎn)（總體存活時(shí)間、疾病進(jìn)展時(shí)間等），均優(yōu)于安慰劑聯(lián)合沙利度胺和地塞米松治療組（對(duì)照組），上述終點(diǎn)指標(biāo)的兩組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組的有效性和安全性符合試驗(yàn)預(yù)期。

    海特生物主營(yíng)業(yè)務(wù)以生物制品為主，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子（金路捷）為公司主要收入來(lái)源。近幾年，為擺脫單一品種收入依賴，自2015年起，公司業(yè)務(wù)逐漸向多元化方向發(fā)展：2015年投資參股北京沙東，正式切入腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域；同年9月收購(gòu)天津漢康醫(yī)藥100%股權(quán)，正式進(jìn)軍高景氣度CRO&CMO業(yè)務(wù)領(lǐng)域。目前重磅在研抗腫瘤藥CPT項(xiàng)目III期已完成揭盲。

    公司后續(xù)將進(jìn)入CPT-MM301項(xiàng)目的臨床數(shù)據(jù)分析總結(jié)及新藥注冊(cè)申請(qǐng)階段，北京沙東將依據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，組織并撰寫申報(bào)資料。在提交新藥注冊(cè)申報(bào)材料后，還需在國(guó)家相關(guān)部門的技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序通過(guò)后，方能獲得藥品注冊(cè)批件。

    2019年1月國(guó)家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，惡性腫瘤死亡占全部死亡因素的23.91%，且呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢(shì)，全國(guó)每年惡性腫瘤的醫(yī)療支出超過(guò)了2200億元，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增速，死亡率每年保持在2.5%的增長(zhǎng)，抗腫瘤藥市場(chǎng)空間巨大。

    海特生物表示，針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，仍迫切需要更有效的治療手段，CPT具有獨(dú)特的作用機(jī)制，一旦上市將為多發(fā)性骨髓瘤治療開辟一個(gè)全新的治療領(lǐng)域，為患者提供新的藥物選擇和用藥手段。

（編輯 白寶玉）