本報(bào)記者 張文湘

    海南海藥5月27日晚間發(fā)布公告，公司子公司力聲特取得人工耳蝸植入體醫(yī)療器械注冊(cè)證，力聲特新一代人工耳蝸是在REZ-I型人工耳蝸基礎(chǔ)上，通過(guò)技術(shù)改進(jìn)和創(chuàng)新推出的全新產(chǎn)品。這意味著公司6歲以上的第二代人工耳蝸產(chǎn)品即將上市。

    據(jù)力聲特總經(jīng)理孫增軍介紹，公司人工耳蝸二代產(chǎn)品6歲以下人工耳蝸臨床試驗(yàn)工作正在順利進(jìn)行，并完成四十五例臨床，有望明年年底或后年年初獲批。

    分級(jí)診療和疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）醫(yī)保支付新模式等政策落地，利好國(guó)產(chǎn)器械，而國(guó)產(chǎn)人工耳蝸也有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

    海南海藥相關(guān)人士向記者介紹，海藥新一代國(guó)產(chǎn)人工耳蝸，其采用漢語(yǔ)言語(yǔ)處理編碼策略，對(duì)比國(guó)外人工耳蝸產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)是更適合漢語(yǔ)聲調(diào)語(yǔ)言，可以分辨四聲。除了產(chǎn)品價(jià)格比進(jìn)口低1/2，而且后續(xù)維護(hù)價(jià)格也是進(jìn)口的1/2，可以讓中國(guó)老百姓買的起用的起，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口。

    人工耳蝸迎來(lái)國(guó)產(chǎn)升級(jí)產(chǎn)品

    中國(guó)重度極重度耳聾患者739萬(wàn)人，按500萬(wàn)人植入人工耳蝸，每套價(jià)格10萬(wàn)元，市場(chǎng)規(guī)模5000億元。而且隨著人口老齡化老年性聾的增多、人工耳蝸植入適應(yīng)癥的擴(kuò)大，市場(chǎng)前景廣闊。

    不過(guò)，我國(guó)的人工耳蝸以進(jìn)口產(chǎn)品為主。“人工耳蝸包括多方面技術(shù)，例如電子、信號(hào)處理、集成電路、醫(yī)學(xué)、聽(tīng)力學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)、精密機(jī)械等。它也是一個(gè)有技術(shù)壁壘的領(lǐng)域，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)入的企業(yè)很多，但真正做出產(chǎn)品且經(jīng)過(guò)審批的企業(yè)很少。”孫增軍向記者介紹，人工耳蝸的研發(fā)投入、時(shí)間投入都比較高，需要比較大的資本投入和人力物力投入。

    海南海藥多年前就開始布局人工耳蝸市場(chǎng)。據(jù)海南海藥介紹，公司為研制國(guó)產(chǎn)人工耳蝸，自2012年以來(lái)投入了大量資金和醫(yī)療資源，包括海藥大健康、醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療資源，也包括大量公司運(yùn)營(yíng)方面的支持。自2004年成立15年來(lái)，由100多名專家組成的力聲特研發(fā)團(tuán)隊(duì)傾注匠心，持之以恒打造國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械精品人工耳蝸，公司研發(fā)投入累計(jì)達(dá)6億多元人民幣，用于人工耳蝸的技術(shù)開發(fā)、工藝研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化等工作。

    建設(shè)具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高科技醫(yī)療器械公司，是海南海藥的發(fā)展目標(biāo)，而力聲特就是公司在高端醫(yī)療器械的重要布局。孫增軍介紹，力聲特人工耳蝸產(chǎn)品基于“漢語(yǔ)系”，更適用于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。目前，在國(guó)產(chǎn)人工耳蝸成人市場(chǎng)中，公司的市場(chǎng)份額為25%，打破了多年來(lái)人工耳蝸市場(chǎng)被國(guó)外產(chǎn)品壟斷的局面。

    海南海藥在2018年年報(bào)中如是介紹公司的第二代人工耳蝸：該產(chǎn)品具有體積小、功耗低、支持多種編碼策略等特點(diǎn)。第二代人工耳蝸產(chǎn)品包括LSP-20A型語(yǔ)音處理器和LCI-20型植入體，使用中通過(guò)電刺激信號(hào)刺激聽(tīng)覺(jué)神經(jīng)，使得雙側(cè)重度、極重度感音神經(jīng)性成人和兒童耳聾患者重新感知或者辨識(shí)語(yǔ)音信息。

    有望受益于國(guó)產(chǎn)替代

    我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近十年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20.5%，增速遠(yuǎn)超世界平均水平。為鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展，國(guó)家先后出臺(tái)多項(xiàng)政策規(guī)劃，一方面通過(guò)中國(guó)制造2025等政策支持國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)，另一方通過(guò)分級(jí)診療促進(jìn)市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展。隨著政策進(jìn)一步落地，醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口加速，力聲特作為國(guó)產(chǎn)人工耳蝸龍頭企業(yè)，有望率先受益。

    據(jù)孫增軍介紹，人工耳蝸的費(fèi)用包括植入費(fèi)用和維護(hù)費(fèi)用。

    “1995年到2011年，人工耳蝸手術(shù)費(fèi)用居高不下，平均20多萬(wàn)/例。以力聲特為代表的國(guó)產(chǎn)耳蝸產(chǎn)品上市后，進(jìn)口舊版本產(chǎn)品能夠降價(jià)到14-15萬(wàn)左右，但進(jìn)口新版本產(chǎn)品手術(shù)費(fèi)用仍然高達(dá)28萬(wàn)。”行業(yè)人士向記者介紹。

    不過(guò)相比手術(shù)費(fèi)用，人工耳蝸的維護(hù)也需要一筆不菲的支出。

    “人工耳蝸體外機(jī)是一個(gè)電子產(chǎn)品，一般三到五年要升級(jí)，進(jìn)口產(chǎn)品的升級(jí)費(fèi)一般是5萬(wàn)元-7萬(wàn)元，平均下來(lái)每年約花費(fèi)1萬(wàn)多元。我們也注意到，一些進(jìn)口產(chǎn)品植入后，每隔五年會(huì)出現(xiàn)一些人無(wú)財(cái)力升級(jí)。如果不能進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，這些人工耳蝸就不能用了，會(huì)導(dǎo)致這些人實(shí)際上二次返聾、二次返貧。”孫增軍介紹，國(guó)產(chǎn)的人工耳蝸可以讓植入者終生能夠受益，終生能夠買得起、用得起。國(guó)產(chǎn)的配件、升級(jí)費(fèi)用能做到進(jìn)口的二分之一甚至是三分之一。

    值得一提的是，近日，日前，國(guó)家財(cái)政部發(fā)文對(duì)美部分進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品包括醫(yī)療器械提高關(guān)稅，最高達(dá)25%。據(jù)了解，對(duì)美進(jìn)口設(shè)備主要以高端產(chǎn)品為主，國(guó)內(nèi)上市企業(yè)在部分高端器械領(lǐng)域已經(jīng)開始進(jìn)口替代，進(jìn)口器械關(guān)稅的加征對(duì)這部分公司來(lái)說(shuō)，將帶來(lái)一定的利好。

    對(duì)此，孫增軍向記者介紹，公司的人工耳蝸受貿(mào)易戰(zhàn)影響不大，因?yàn)楣镜男酒?，包括植入芯片都是自主研發(fā)，并且在國(guó)內(nèi)進(jìn)行芯片加工。有部分非關(guān)鍵原材料是在美國(guó)加工，不過(guò)公司做了雙重準(zhǔn)備，在上海也可以加工，在美國(guó)也可以加工。如果有貿(mào)易戰(zhàn)封鎖，直接轉(zhuǎn)入上海本地也可以，影響不大。

（編輯 白寶玉 策劃 張文湘）