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華大基因自主測(cè)序平臺(tái)成功升級(jí) 注銷原有4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證

2018-01-26 16:59  來(lái)源:證券日?qǐng)?bào)網(wǎng) 莊少文

    本網(wǎng)訊 1月26日,華大基因(300676)發(fā)布公告稱子公司和孫公司目前已完成4個(gè)測(cè)序平臺(tái)的注銷手續(xù),注銷原因?yàn)樵瓬y(cè)序平臺(tái)成功升級(jí)。

    公告顯示,華大基因因生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要,公司的全資子公司華大基因生物科技(深圳)有限公司和孫公司武漢華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司按照管理規(guī)定,向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)自行注銷,完成了4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證的注銷手續(xù),分別是“武漢生物工程”的基因測(cè)序儀BGISEQ-100和基因測(cè)序儀BGISEQ-1000,“深圳生物科技”的胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒的半導(dǎo)體測(cè)序法和聯(lián)合探針錨定連接測(cè)序法,申請(qǐng)注銷的原因是公司測(cè)序平臺(tái)已從原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升級(jí)為BGISEQ-500。

    公司表示,本次申請(qǐng)自行注銷原有測(cè)序平臺(tái)下的相應(yīng)產(chǎn)品和配套試劑,標(biāo)志公司自主測(cè)序平臺(tái)的成功升級(jí)。本次因測(cè)序平臺(tái)升級(jí)注銷原有產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證,有利于公司有效拓展生育健康類測(cè)序業(yè)務(wù),提升產(chǎn)品和服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力,不影響公司現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的正常開展。

    華大基因自主研發(fā)的新一代基因測(cè)序儀(BGISEQ-500)已于2016年10月27日取得CFDA注冊(cè)批文(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20163402206),配套的胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)已于2017年1月13日取得CFDA注冊(cè)批文(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173400059),已完全替代了原有測(cè)序平臺(tái)下的產(chǎn)品。

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