本報記者 張敏

    腫瘤早篩市場從布局研發(fā)走到了商業(yè)化落地階段。

    8月16日，A股上市公司貝瑞基因旗下腫瘤基因檢測企業(yè)——和瑞基因正式發(fā)布了肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧（LiverScreening）。據(jù)記者了解，從2018年4月開始，和瑞基因與國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起了全國近20家醫(yī)院參與的前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目（PreCar）。

    早先，腫瘤早篩市場參與者云集，如今，這個賽道的玩家已經(jīng)為數(shù)不多。

    “現(xiàn)在早篩是一個很熱的話題。但市場對什么是臨床級別的早篩有不同的理解。對于和瑞基因，公司的定位是解決臨床實踐的問題，偏消費級遺傳方面的問題是另外一個維度的產(chǎn)品需要解決的事。我們在產(chǎn)品上所有的性能指標的構建，時間點的選擇都是圍繞著臨床的實際需求，這是我們跟其他企業(yè)不一樣的地方。”和瑞基因CEO周珺向《證券日報》記者介紹。

    腫瘤早篩臨床需求迫切

    2020年3月份國家衛(wèi)健委發(fā)布的《癌癥防治核心信息及知識要點》顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例超過350萬，死亡病例超過200萬，防控形勢嚴峻。近年來，肺癌、乳腺癌及結(jié)直腸癌等發(fā)病呈顯著上升趨勢，肝癌、胃癌及食管癌等發(fā)病率仍居高不下。

    “腫瘤的早診早篩既是一個民生的痛點也是健康中國的戰(zhàn)略需求，它關系到我們的民生福祉，同時也關系到很多的社會上的問題。”中國工程院院士、國家肝癌科學中心的主任王紅陽院士近日在“肝癌早診早篩云端論壇”上介紹。

    值得一提的是，肝癌是我國第二大腫瘤致死病因，全年因為肝癌死亡人數(shù)是31.9萬，占全球因癌致死的死亡人數(shù)超過了50%。60歲以下人群肝癌仍然是最常見和致死率最高的惡性腫瘤。

    “肝臟的炎癌轉(zhuǎn)化時間長、進程長、隱匿性高，早診非常困難，所以非常需要早期預警和干預的方案，而現(xiàn)行的超聲加上甲胎蛋白的診斷方式，目前已經(jīng)不被國際作為指南使用，因為它的效力不是非常高的，所以急需早期預警和干預的手段。”王紅陽院士介紹。

    受到政策和市場的雙重推崇，肝癌早篩早診已成為國內(nèi)和國際研究的熱門領域。美國ExactSciences公司的早期肝細胞癌（HCC）血液檢產(chǎn)品在2019年獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認定；而Grail、ThriveEarlierDetection等在泛癌種早篩上也正在積極研發(fā)。在國內(nèi)，已有多個研究機構在此領域開展研究，目前和瑞基因等多家企業(yè)積極入局肝癌早篩早診領域，并進行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

    市場規(guī)模超千億元

    近十年是NGS臨床應用發(fā)展的黃金10年，10年前臨床基因檢測從產(chǎn)前篩查（NIPT）起步，7年前開始邁入腫瘤中晚期檢測領域，而現(xiàn)在，腫瘤早篩早診的時代即將開啟。

    在業(yè)界看來，腫瘤早篩早診擁有廣闊的市場前景，以肝癌為例，據(jù)西南證券研究報告，在不考慮市場滲透率的情況下，我國肝癌早篩早診市場空間高達2000億元。

    巨大的市場蛋糕吸引著企業(yè)布局研發(fā)并加速產(chǎn)品產(chǎn)品的商業(yè)化進程。

    回顧萊思寧的誕生到落地過程，周珺介紹，腫瘤早篩產(chǎn)品的商業(yè)化，一定要經(jīng)歷四個階段，一是需要有底層實驗技術；二是需要回顧建模；三是需要大規(guī)模前瞻性隊列的驗證；四是需要產(chǎn)業(yè)的申報和商業(yè)的推廣。“這個過程對于包括企業(yè)機構、研究機構甚至對監(jiān)管單位來說都是一個新的命題，中間是需要各個領域的人通力配合才能達到最終的理想結(jié)果。”

    “這是整個和瑞基因在腫瘤早篩早診領域非常重要的一步也是產(chǎn)業(yè)化的第一步，我們希望它能成為幫助我們患者、幫助中國的肝癌病患更好的去在早期實現(xiàn)我們早期的腫瘤發(fā)現(xiàn)，推動國家腫瘤早篩早診更進一步。”和瑞基因CEO周珺向記者表示。

    值得一提的是，對于基因測序行業(yè)，價格是行業(yè)發(fā)生裂變的一個重要標志。

    森瑞投資總經(jīng)理林存在接受《證券日報》記者采訪時表示，腫瘤基因檢測領域目前最大的問題仍然是測序費用過高導致場景受限，場景受限反過來導致檢測樣本量受限。第二個問題則是門檻較低，且上游強勢導致議價能力有限。在此行業(yè)中，目前的壁壘是設備，未來的壁壘則是數(shù)據(jù)。

    “我們看好基因檢測的未來，并認為五年內(nèi)市場將出現(xiàn)拐點，其根本原因在于測序價格下降。對于臨床檢測，測序可提供更多信息，在價格下降后也會有更多人接受微衛(wèi)星、腫瘤負擔等檢測；而對于消費基因檢測，價格的下降更有可能成為行業(yè)的引爆點。”林存向記者介紹。

（編輯 沈明）