本報(bào)記者 張敏

    腫瘤早篩市場(chǎng)從布局研發(fā)走到了商業(yè)化落地階段。

    8月16日，A股上市公司貝瑞基因旗下腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)——和瑞基因正式發(fā)布了肝癌早篩產(chǎn)品萊思寧（LiverScreening）。據(jù)記者了解，從2018年4月開始，和瑞基因與國家肝癌科學(xué)中心/上海東方肝膽外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起了全國近20家醫(yī)院參與的前瞻性萬人隊(duì)列肝癌極早期預(yù)警標(biāo)志物篩查項(xiàng)目（PreCar）。

    早先，腫瘤早篩市場(chǎng)參與者云集，如今，這個(gè)賽道的玩家已經(jīng)為數(shù)不多。

    “現(xiàn)在早篩是一個(gè)很熱的話題。但市場(chǎng)對(duì)什么是臨床級(jí)別的早篩有不同的理解。對(duì)于和瑞基因，公司的定位是解決臨床實(shí)踐的問題，偏消費(fèi)級(jí)遺傳方面的問題是另外一個(gè)維度的產(chǎn)品需要解決的事。我們?cè)诋a(chǎn)品上所有的性能指標(biāo)的構(gòu)建，時(shí)間點(diǎn)的選擇都是圍繞著臨床的實(shí)際需求，這是我們跟其他企業(yè)不一樣的地方。”和瑞基因CEO周珺向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹。

    腫瘤早篩臨床需求迫切

    2020年3月份國家衛(wèi)健委發(fā)布的《癌癥防治核心信息及知識(shí)要點(diǎn)》顯示，我國每年新發(fā)癌癥病例超過350萬，死亡病例超過200萬，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。近年來，肺癌、乳腺癌及結(jié)直腸癌等發(fā)病呈顯著上升趨勢(shì)，肝癌、胃癌及食管癌等發(fā)病率仍居高不下。

    “腫瘤的早診早篩既是一個(gè)民生的痛點(diǎn)也是健康中國的戰(zhàn)略需求，它關(guān)系到我們的民生福祉，同時(shí)也關(guān)系到很多的社會(huì)上的問題。”中國工程院院士、國家肝癌科學(xué)中心的主任王紅陽院士近日在“肝癌早診早篩云端論壇”上介紹。

    值得一提的是，肝癌是我國第二大腫瘤致死病因，全年因?yàn)楦伟┧劳鋈藬?shù)是31.9萬，占全球因癌致死的死亡人數(shù)超過了50%。60歲以下人群肝癌仍然是最常見和致死率最高的惡性腫瘤。

    “肝臟的炎癌轉(zhuǎn)化時(shí)間長、進(jìn)程長、隱匿性高，早診非常困難，所以非常需要早期預(yù)警和干預(yù)的方案，而現(xiàn)行的超聲加上甲胎蛋白的診斷方式，目前已經(jīng)不被國際作為指南使用，因?yàn)樗男ЯΣ皇欠浅８叩模约毙柙缙陬A(yù)警和干預(yù)的手段。”王紅陽院士介紹。

    受到政策和市場(chǎng)的雙重推崇，肝癌早篩早診已成為國內(nèi)和國際研究的熱門領(lǐng)域。美國ExactSciences公司的早期肝細(xì)胞癌（HCC）血液檢產(chǎn)品在2019年獲得FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；而Grail、ThriveEarlierDetection等在泛癌種早篩上也正在積極研發(fā)。在國內(nèi)，已有多個(gè)研究機(jī)構(gòu)在此領(lǐng)域開展研究，目前和瑞基因等多家企業(yè)積極入局肝癌早篩早診領(lǐng)域，并進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

    市場(chǎng)規(guī)模超千億元

    近十年是NGS臨床應(yīng)用發(fā)展的黃金10年，10年前臨床基因檢測(cè)從產(chǎn)前篩查（NIPT）起步，7年前開始邁入腫瘤中晚期檢測(cè)領(lǐng)域，而現(xiàn)在，腫瘤早篩早診的時(shí)代即將開啟。

    在業(yè)界看來，腫瘤早篩早診擁有廣闊的市場(chǎng)前景，以肝癌為例，據(jù)西南證券研究報(bào)告，在不考慮市場(chǎng)滲透率的情況下，我國肝癌早篩早診市場(chǎng)空間高達(dá)2000億元。

    巨大的市場(chǎng)蛋糕吸引著企業(yè)布局研發(fā)并加速產(chǎn)品產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。

    回顧萊思寧的誕生到落地過程，周珺介紹，腫瘤早篩產(chǎn)品的商業(yè)化，一定要經(jīng)歷四個(gè)階段，一是需要有底層實(shí)驗(yàn)技術(shù)；二是需要回顧建模；三是需要大規(guī)模前瞻性隊(duì)列的驗(yàn)證；四是需要產(chǎn)業(yè)的申報(bào)和商業(yè)的推廣。“這個(gè)過程對(duì)于包括企業(yè)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)甚至對(duì)監(jiān)管單位來說都是一個(gè)新的命題，中間是需要各個(gè)領(lǐng)域的人通力配合才能達(dá)到最終的理想結(jié)果。”

    “這是整個(gè)和瑞基因在腫瘤早篩早診領(lǐng)域非常重要的一步也是產(chǎn)業(yè)化的第一步，我們希望它能成為幫助我們患者、幫助中國的肝癌病患更好的去在早期實(shí)現(xiàn)我們?cè)缙诘哪[瘤發(fā)現(xiàn)，推動(dòng)國家腫瘤早篩早診更進(jìn)一步。”和瑞基因CEO周珺向記者表示。

    值得一提的是，對(duì)于基因測(cè)序行業(yè)，價(jià)格是行業(yè)發(fā)生裂變的一個(gè)重要標(biāo)志。

    森瑞投資總經(jīng)理林存在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，腫瘤基因檢測(cè)領(lǐng)域目前最大的問題仍然是測(cè)序費(fèi)用過高導(dǎo)致場(chǎng)景受限，場(chǎng)景受限反過來導(dǎo)致檢測(cè)樣本量受限。第二個(gè)問題則是門檻較低，且上游強(qiáng)勢(shì)導(dǎo)致議價(jià)能力有限。在此行業(yè)中，目前的壁壘是設(shè)備，未來的壁壘則是數(shù)據(jù)。

    “我們看好基因檢測(cè)的未來，并認(rèn)為五年內(nèi)市場(chǎng)將出現(xiàn)拐點(diǎn)，其根本原因在于測(cè)序價(jià)格下降。對(duì)于臨床檢測(cè)，測(cè)序可提供更多信息，在價(jià)格下降后也會(huì)有更多人接受微衛(wèi)星、腫瘤負(fù)擔(dān)等檢測(cè)；而對(duì)于消費(fèi)基因檢測(cè)，價(jià)格的下降更有可能成為行業(yè)的引爆點(diǎn)。”林存向記者介紹。

（編輯 沈明）