本報記者 施露

    非小細胞肺癌（NSCLC）有望獲得新的救治手段。5月28日，基石藥業(yè)對外宣布，該公司腫瘤免疫治療產(chǎn)品舒格利單抗（PD-L1）最新臨床試驗結(jié)果顯示，該藥對于三期非小細胞肺癌患者有效。

    目前在全球范圍內(nèi)，針對經(jīng)過放化療后未發(fā)生疾病進展的三期NSCLC患者尚缺乏有效治療手段，舒格利的臨床研究成果首次有效解決了這一難題。基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交該項新藥上市申請（NDA）。

    去年11月，基石藥業(yè)已經(jīng)向NMPA遞交了一項舒格利單抗針對四期肺癌患者的上市申請，此次的研究成果使得舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋三期和四期非小細胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。

    通過在研發(fā)和渠道上的積極進取，基石藥業(yè)正在改變?nèi)騊D-1/PD-L1產(chǎn)品市場的競爭格局。

    無論是在全球還是在中國，肺癌的死亡率均位居所有惡性腫瘤之首。根據(jù)患者病程的不同，患者分別被分為一期、二期、三期、四期。臨床數(shù)據(jù)顯示，至今發(fā)現(xiàn)的肺癌患者中，大部分都是三期或四期病人，各占四成左右，5年生存率很低。

    “臨床上針對經(jīng)過放化療后未發(fā)生疾病進展的三期NSCLC患者，目前尚缺乏有效治療手段”，GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，“GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明，舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”

    基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍認為：“舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續(xù)取得的成功，體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域強大的研發(fā)實力。”目前，該公司還在繼續(xù)全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。

    在透露計劃近期將向NMPA遞交III期非小細胞肺癌的新藥上市申請的同時，基石藥業(yè)也表示，在拓展國際市場方面，該公司也將與包括美國食品藥物管理局（FDA）在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和Ⅳ期非小細胞肺癌治療的新藥上市申請展開溝通。

    除了大規(guī)模投資臨床研發(fā)，基石藥業(yè)也提前布局銷售市場?；帢I(yè)目前已與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，合作內(nèi)容包括舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，同時協(xié)同海外合作伙伴拓展國際市場。

（編輯 田冬）