本報記者 張敏
隨著新藥研發(fā)日益受到資本市場關(guān)注,成長型的中國新藥研發(fā)公司在全球范圍內(nèi)的進(jìn)展也越發(fā)受到關(guān)注。
再鼎醫(yī)藥10月22日宣布,公司的則樂(ZEJULA,Niraparib)已在中國香港獲批,用于對含鉑化療完全緩解(CR)或部分緩解(PR)的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性的上皮卵巢癌患者的治療。則樂是一種聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑,口服每日一次。再鼎醫(yī)藥介紹,則樂成為中國香港首個且唯一獲批用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者維持治療,而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。
再鼎醫(yī)藥是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司,致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新的藥物。據(jù)了解,再鼎醫(yī)藥去年在納斯達(dá)克上市,公司首次公開發(fā)行美國存托股票(ADS)8333333股,每股ADS發(fā)行價為18美元,募集約1.725億美元資金。
“我們在為則樂中國香港上市做最后的準(zhǔn)備,希望在本季度內(nèi)將這一重要的治療方案帶給更多的卵巢癌患者。”再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示:“公司已經(jīng)在中國香港建立起商業(yè)和醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì),幫助醫(yī)生更好的了解則獨(dú)特的獲益,以幫助他們更好的臨床應(yīng)用。即將到來的產(chǎn)品上市,還將更好的幫助再鼎優(yōu)化我們的運(yùn)營模式,為未來則樂在中國大陸的上市做好準(zhǔn)備。”
再鼎醫(yī)藥介紹,此次則樂在中國香港的獲批是基于國際III期臨床試驗(yàn)ENGOT-OV16/NOVA的研究結(jié)果。這一研究由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴TESARO發(fā)起,是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對照研究,共入組553位鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者,鉑敏感定義為倒數(shù)第二次含鉑化療后完全或部分緩解超過6個月。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存(PFS),約三分之二的入組患者沒有胚系BRCA突變。在NOVA研究中,疾病進(jìn)展由一項(xiàng)穩(wěn)健的、無偏見的、盲性的中心評估決定,早于放射性檢測或臨床進(jìn)展。
“此次則樂在中國香港獲批,標(biāo)志著再鼎正式進(jìn)入商業(yè)化階段,是一個重要的里程碑。”再鼎醫(yī)藥首席執(zhí)行官杜瑩表示。
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