本報(bào)記者 賀俊 見習(xí)記者 張安

    7月18日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告指出，集團(tuán)旗下非全資附屬公司吉林惠升生物制藥有限公司（簡稱：惠升生物）研發(fā)的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

    同時(shí)公告指出，該產(chǎn)品是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)后第一個(gè)在國內(nèi)進(jìn)行新藥上市申請并獲得受理的國產(chǎn)第四代胰島素類似物德谷胰島素。

    對于該藥物獲國家藥監(jiān)局受理的消息，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報(bào)》記者表示，“若該藥順利上市，有望填補(bǔ)國產(chǎn)長效胰島素領(lǐng)域的空白和短板。作為國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)長效胰島素，其長達(dá)42小時(shí)的作用時(shí)效，有利于助力該產(chǎn)品迅速占領(lǐng)市場。而且，作為國產(chǎn)仿制藥，成功上市后，相比于原研進(jìn)口藥還將會有價(jià)格上的優(yōu)勢。”

    長效胰島素有望快速放量    

    公告顯示，德谷胰島素是新一代長效基礎(chǔ)胰島素類似物。該產(chǎn)品的半衰期可達(dá)約25小時(shí)，持續(xù)作用時(shí)間可達(dá)約42小時(shí)。因半衰期和持續(xù)作用時(shí)間更長，德谷胰島素的注射時(shí)間更加靈活，糖尿病患者可以在一天中任意時(shí)間注射胰島素。

    行業(yè)人士指出，藥物的使用限制減少，有助于加強(qiáng)患者對醫(yī)囑的遵守，依從性更高。這一特性將有利于產(chǎn)品的市場推廣。

    臨床數(shù)據(jù)顯示，德谷胰島素藥代動力學(xué)和藥效學(xué)與原研相似，臨床效果與原研藥相當(dāng)。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年中國胰島素市場規(guī)模達(dá)到近人民幣200億元。2018年至2021年間，德谷胰島素在中國的銷售額實(shí)現(xiàn)年均復(fù)合增長率903.8%。

    鄧之東表示，國內(nèi)糖尿病用藥市場主要品類為胰島素及其類似物、雙胍類和α-糖苷酶抑制劑類，三大品類占比之和超過70%。與國外DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑以及GLP-1受體激動劑三類新型藥物占據(jù)一半市場相比，國內(nèi)由于進(jìn)入市場時(shí)間較晚，整體滲透率較低，市場潛力大。

    四環(huán)醫(yī)藥認(rèn)為，惠升生物的德谷胰島素上市后，有望實(shí)現(xiàn)快速放量，快速搶占市場份額。同時(shí)，該產(chǎn)品還可以與惠升生物產(chǎn)品管線中其他產(chǎn)品形成德谷/門冬雙胰島素、德谷胰島素/利拉魯肽復(fù)方制劑的組合，也將有助于集團(tuán)加快開辟糖尿病產(chǎn)品管線，促進(jìn)銷量增長。

    糖尿病市場規(guī)模仍將增長

    作為慢性病，患者一旦患病，往往需要終生用藥，對藥物的依存度較高，且用藥周期相對較長。這一特性使得在一定周期內(nèi)，糖尿病患者的基數(shù)持續(xù)增大。相應(yīng)的糖尿病藥物市場也將持續(xù)增長。

    中國藥科大學(xué)2021年8月份發(fā)布的評估研究報(bào)告指出，根據(jù)2020年中國流調(diào)顯示，中國成人糖尿病患病率達(dá)12.8%，患者數(shù)高達(dá)1.3億人，已經(jīng)成為全球糖尿病患者最多的國家。

    而根據(jù)中華糖尿病雜志2022年1月份發(fā)布文章指出，預(yù)測到2045年，中國糖尿病患者數(shù)量將達(dá)到1.74億人。

    鄧之東表示，2020年我國糖尿病藥物市場達(dá)到632億元，在國內(nèi)糖尿病患者持續(xù)增長、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動下，未來糖尿病市場規(guī)模仍將保持增長。

    市場方面，公開資料顯示，我國胰島素市場相對集中，胰島素市場整體呈現(xiàn)“3+4”的格局。其中三家原研廠家分別為諾和諾德、賽諾菲、禮來，另外4家國內(nèi)主要廠家為通化東寶、江蘇萬邦和珠海聯(lián)邦等4家企業(yè)。

    對于市場現(xiàn)狀，鄧之東認(rèn)為，隨著胰島素集采疊加新藥專利相繼到期，大量國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品開始上市銷售，即將迎來收獲期，國產(chǎn)替代將會加速。另一方面，鄧之東表示，當(dāng)前階段，降糖仿制藥市場競爭激烈而且國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來熱潮。

    換句話說，在市場空間確定且持續(xù)增長，藥物研發(fā)競爭日益激烈的背景下，未來國內(nèi)胰島素藥物市場甚至是糖尿病藥物市場，或許會迎來新的市場格局。

（編輯 喬川川）