本報(bào)訊 （記者馬宇薇）9月29日晚間，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春高新”）發(fā)布公告稱，近日子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，其申報(bào)的絨促卵泡激素αN02注射液已在境內(nèi)獲批上市。獲批適應(yīng)癥為與促性腺激素釋放激素拮抗劑聯(lián)合使用，用于控制性卵巢刺激，以誘導(dǎo)多個(gè)卵泡發(fā)育。絨促卵泡激素αN02注射液（金賽佳®）1次皮下注射代替7天促卵泡激素的使用，為輔助生殖促排治療帶來(lái)全新選擇。

    近年來(lái)，輔助生殖技術(shù)需求持續(xù)增長(zhǎng)。2015年，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人促卵泡激素——注射用重組人促卵泡激素（金賽恒®）上市，每日注射，屬于短效制劑。2010年，全球首個(gè)長(zhǎng)效促卵泡激素Elonva在歐盟獲批，但國(guó)內(nèi)患者仍長(zhǎng)期面臨“每日注射”的治療負(fù)擔(dān)，長(zhǎng)效化促排藥物成為治療技術(shù)的關(guān)鍵突破方向。

    據(jù)了解，金賽佳®通過(guò)基因融合技術(shù)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效化，達(dá)到延長(zhǎng)半衰期的目的，相較短效制劑，單次注射即可維持7天的有效作用，顯著降低給藥頻率。此外，金賽佳®根據(jù)年齡和體重定制化確定用藥劑量，每個(gè)控制性促排卵周期單次注射，從而降低因每日給藥導(dǎo)致的注射錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，減輕心理負(fù)擔(dān)，同時(shí)周用藥周期，不容易漏針，提升治療依從性，提高診療效率。根據(jù)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，金賽佳®在有效性和安全性方面均表現(xiàn)優(yōu)異。

    長(zhǎng)春高新在公告中提到，本產(chǎn)品獲批將進(jìn)一步豐富公司女性健康領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，形成FSH粉劑、短效水劑、長(zhǎng)效水劑的完整重組人促卵泡激素產(chǎn)品組合，為患者提供更全面、便捷的促排產(chǎn)品，增強(qiáng)公司在醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 郭之宸）