本報(bào)訊 （記者馬宇薇）6月26日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“珍寶島”）發(fā)布公告稱，近日公司雞西分公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，化學(xué)原料藥名稱為富馬酸盧帕他定。

    據(jù)了解，富馬酸盧帕他定是一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺H1受體發(fā)揮作用。本品能抑制致敏細(xì)胞脫顆粒及炎性細(xì)胞因子的釋放，具有抗過敏特性。

    2024年1月份，珍寶島向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交的富馬酸盧帕他定原料藥上市登記申請(qǐng)并獲得受理。近日，公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司在富馬酸盧帕他定原料藥研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為665.26萬元。

    珍寶島在公告中提到，本次富馬酸盧帕他定獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求后，可在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 張偉）