本報訊 （記者金婉霞）6月20日，先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“先聲藥業(yè)”）宣布，與瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠創(chuàng)新藥達(dá)利雷生（商品名：科唯可）獲國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)在中國上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制，可支持長期用藥。

    6月23日，先聲藥業(yè)方面進(jìn)一步對《證券日報》記者表示，達(dá)利雷生預(yù)計將在年底正式商業(yè)化上市，憑借先聲藥業(yè)在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域30年深耕、覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)和4000多人學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊，達(dá)利雷生市場空間有望快速打開，造福失眠患者。

    根據(jù)中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調(diào)查報告》，中國18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，然而，安全有效的失眠長期治療方案在國內(nèi)一直處于空白狀態(tài)。傳統(tǒng)抗失眠藥物因存在認(rèn)知損傷、藥物依賴等副作用，難以滿足患者對“高質(zhì)量睡眠”的需求。

    達(dá)利雷生由瑞士Idorsia公司研發(fā)，截至目前，達(dá)利雷生已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個國家及中國香港獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的雙重食欲素受體拮抗劑類失眠藥。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲授達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。

    據(jù)公司介紹，作為一種雙重食欲素受體拮抗劑，達(dá)利雷生可以阻止食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，有效降低食欲素水平，誘導(dǎo)自然睡眠。達(dá)利雷生海外和中國的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示：達(dá)利雷生顯著縮短入睡用時，顯著減少入睡后的覺醒時間，且后半夜改善幅度尤為突出；對主觀總睡眠時間的延長顯著高于安慰劑組，患者失眠主觀感受減輕；患者治療期間無嚴(yán)重不良反應(yīng)，停藥后未發(fā)現(xiàn)戒斷反應(yīng)、反跳性失眠，上市后至今未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示：“達(dá)利雷生的中國三期臨床研究結(jié)果表明，作為新一代抗失眠藥，它有望填補(bǔ)失眠藥物長期安全治療的空白，終結(jié)傳統(tǒng)失眠藥物依賴性與殘留效應(yīng)主導(dǎo)的治療時代。”

    先聲藥業(yè)進(jìn)一步表示，達(dá)利雷生的引進(jìn)，是先聲藥業(yè)“更有效、差異化、大品種”研發(fā)策略的體現(xiàn)，“近年來，先聲藥業(yè)堅持自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動，目前，公司已擁有9款創(chuàng)新藥產(chǎn)品，2024年創(chuàng)新藥收入占比達(dá)74.3%。”

（編輯 何成浩 張偉）