本報記者 張安

    7月18日，科笛集團發(fā)布公告稱，公司的潛在一類新藥外用小分子甲狀腺激素受體激動劑擦劑（簡稱“CU-40101”）的I期臨床試驗完成所有受試者出組。

    公告指出，CU-40101的適應(yīng)證為治療雄激素性脫發(fā)，可將其直接應(yīng)用于頭皮。CU-40101在中國的I期臨床試驗為劑量遞增試驗，以評估CU-40101的安全性及耐受性。

    針對該藥物的研發(fā)進展，記者曾嘗試聯(lián)系科笛集團進行采訪，但截至發(fā)稿，尚未得到公司方面的反饋。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報》記者表示，I期臨床試驗完成所有受試者出組，對藥物的研發(fā)具有重要意義，表明藥物在早期臨床試驗中的安全性和有效性獲得了一定證據(jù)的支持，可進一步推動新藥的研發(fā)進程。

    公開資料顯示，科笛集團成立于2019年，是一家專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司，側(cè)重于廣泛皮膚病的治療及護理治療領(lǐng)域，包括局部脂肪堆積管理藥物、毛發(fā)疾病及護理、皮膚疾病及護理以及表皮麻醉等，公司于2023年6月12日在香港主板市場上市。

    關(guān)于此次藥物涉及的脫發(fā)癥治療領(lǐng)域，弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)指出，2021年我國脫發(fā)癥治療及護理市場規(guī)模為1069億元，預(yù)計到2030年有望達到2035億元。其中，針對常見脫發(fā)形式的雄激素性脫發(fā)，以藥物治療及植發(fā)為主。藥物治療主要為外用劑型&口服劑型兩種形式，外用藥物市場規(guī)模在2030年有望達到54億元，口服藥物市場規(guī)模有望達到9億元。

    東高科技高級投資顧問吳太偉向《證券日報》記者表示，當(dāng)前階段，臨床用于治療雄激素性脫發(fā)的藥物主要有外用的米諾地爾和口服的非那雄胺。整體來看，在治療脫發(fā)領(lǐng)域仍然有很多的臨床需求未被滿足。

    “使用米諾地爾和非那雄胺兩種藥物治療，有一定概率出現(xiàn)對丙二醇過敏、直立性低血壓、性欲下降等多項副作用。在此情況下，新型藥物的出現(xiàn)，有助于填補未被滿足的臨床需求。”吳太偉進一步補充稱，“傳統(tǒng)藥物通過口服給藥途徑進入全身血液循環(huán)，非選擇性地廣泛分布于不同器官。相比之下，外用藥物可直接針對毛囊，更有選擇性地進行藥物輸送，潛在降低全身藥物暴露帶來的并發(fā)癥風(fēng)險。”

    值得注意的是，科笛集團在脫發(fā)癥治療領(lǐng)域已有多款藥物布局，包括CU-40102、CU-40101、GT20029、CU-40104等四款外用產(chǎn)品。

    CU-40102是科迪集團獲授權(quán)引進全球唯一獲批準(zhǔn)用于雄激素性脫發(fā)治療領(lǐng)域的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是中國唯一處于臨床開發(fā)階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。該產(chǎn)品是科笛集團于2020年11月份獲Polichem S.A.授權(quán)引進的藥物。

    市場競爭方面，據(jù)國家藥監(jiān)局公開數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)獲批的米諾地爾產(chǎn)品共有13款。另據(jù)公司招股書顯示，截至2023年1月份，公司共有9款米諾地爾仿制藥在進行簡化新藥申請，1款新藥處于III期臨床試驗階段。

    吳太偉認為，科笛集團的外用產(chǎn)品提供的解決方案，更容易被雄激素性脫發(fā)患者接受，未來有可能為公司業(yè)績持續(xù)增長提供助力。隨著民眾消費理念的轉(zhuǎn)變，脫發(fā)癥治療市場也將持續(xù)擴大，公司將從中獲益。

（編輯 汪世軍 上官夢露）