本報記者 施露

    8月3日，基石藥業(yè)宣布旗下新藥艾伏尼布在中國的相關(guān)研究達(dá)到預(yù)期終點，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理艾伏尼布的新藥上市申請（NDA），用于治療攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的中國復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/RAML）患者。

    艾伏尼布是中國首個在此類患者中療效明確且安全性良好的IDH1抑制劑，上市后將填補(bǔ)該領(lǐng)域靶向治療的空白，為患者帶來新的希望。據(jù)了解，這也是基石藥業(yè)第四個遞交新藥上市申請的創(chuàng)新藥。

    據(jù)悉，艾伏尼布作為IDH1抑制劑，通過阻斷IDH1突變體酶的活性，可促進(jìn)AML細(xì)胞的分化，從而發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)。2018年，艾伏尼布在美國獲FDA批準(zhǔn)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者。艾伏尼布也是目前唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)的針對攜帶IDH1易感突變的AML患者的靶向療法。

    基石藥業(yè)同年獲得艾伏尼布中國的商業(yè)化授權(quán)，并展開了注冊研究CS3010-101，旨在評估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的中國成人R/RAML患者的藥代動力學(xué)特征、藥效動力學(xué)特征、安全性和臨床療效。該項研究的最新結(jié)果顯示，艾伏尼布對于中國R/RAML患者療效明確、安全性可控，與全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致。

    2020年，艾伏尼布被中國國家藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評審批資格。同時作為全球同類首創(chuàng)的強(qiáng)效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。

    值得注意的是，雖然艾伏尼布尚未在國內(nèi)獲批商業(yè)化，但已提前在藥品可及性維度取得重大突破。就在前幾天，艾伏尼布作為75種海外特藥之一已經(jīng)納入北京普惠健康保險。近日，艾伏尼布又作為25種國內(nèi)藥品之一納入海南樂城全球特藥險，這意味著有更多的患者可以從中獲益，大大提升了藥品的可支付性。

    作為自研藥的代表，基石藥業(yè)旗下腫瘤免疫治療產(chǎn)品舒格利單抗（PD-L1）的新藥上市申請已經(jīng)于去年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。

（編輯 白寶玉）