“我們做藥，只認一個理，就是高標準。”常山藥業(yè)創(chuàng)始人高樹華近日接受中國證券報記者采訪時表示。最近，豬肉漲價推動新一輪肝素價格上漲，讓擁有肝素全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品的常山藥業(yè)受到投資者的關注。其實，該公司近兩年快速擴張，產(chǎn)品管線的不斷豐富，增厚了公司研發(fā)實力，“如果將拓展產(chǎn)品的投入算入研發(fā)報表里，可能研發(fā)占營收的比重超過10%。”

    肝素價格走高

    2019年以來，生豬開始趨勢性短缺，屠宰量相應呈幾何式下滑，生豬的小腸作為制作肝素的原材料，導致肝素粗品與原料藥供不應求，最終催生肝素大幅度漲價，也帶動了投資者對于肝素行業(yè)的關注。

    2019年第一季度，受國際市場供求關系和國內(nèi)外肝素原料藥行業(yè)回暖的影響，肝素原料藥價格較上年同期有較大程度的上漲，常山藥業(yè)經(jīng)營業(yè)績繼續(xù)增長。一季度實現(xiàn)營業(yè)收入為4.59億元，較去年同期增長39.68%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為5665.59萬元，較去年同期增長24.85%。

    高樹華稱，事實上，肝素價格從2015年底開始進入上升通道，一共分為三個階段。第一階段是由供需關系影響下，自然的價格回調(diào)。數(shù)據(jù)顯示，2015年5月，肝素出口平均單價為2270.59美元/千克，創(chuàng)階段新低。截至2019年4月份的數(shù)據(jù)顯示，肝素出口平均單價已經(jīng)上漲至6585.35美元/千克，兩年時間，肝素價格已上漲190.03%。

    市場方面，常山藥業(yè)判斷，當前，歐美國家原料藥產(chǎn)量趨于穩(wěn)定，而中國肝素粗品和肝素原料藥的產(chǎn)量仍有較大增長空間。與歐美的肝素原料藥生產(chǎn)商相比，中國生產(chǎn)的肝素原料藥生產(chǎn)成本較低，原料供應充分，因此肝素類藥品在國際市場的競爭中處于較為有利的地位。

    “肝素作為生化藥品在國際上占有一席之地，原因在于兩個方面。一是，中國起步比較早；二是，制作原料豬小腸的優(yōu)勢，中國的生豬存欄量占全球一半以上，所以成本的優(yōu)勢明顯。”高樹華坦言。

    質(zhì)量當先

    肝素市場前景廣闊，相關產(chǎn)品上市也進入快車道。5月14日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的依諾肝素鈉注射液的《藥品注冊批件》。

    目前國內(nèi)市場上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達肝素鈉注射液等。國內(nèi)市場擁有依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)批文的廠家中，除了原研廠家賽諾菲之外，還有7家仿制藥企業(yè)，但是目前還沒有通過一致性評價的品種。

    業(yè)內(nèi)人士分析指出，國外原研低分子肝素品種只有依諾肝素、那曲肝素和達肝素，國內(nèi)外生產(chǎn)工藝、化學結構不等同，臨床效果和適應證也存在差異，我國低分子肝素仿制藥品種能否達到標準療效，通過安全性考驗，將通過一致性評價得到證實。

    高樹華認為，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管將進一步加強。隨著新版GMP和新版GSP的深入實施，仿制藥“一致性評價”工作的開展，不僅要求制藥企業(yè)在硬件設施上提高標準，而且對企業(yè)的人員、管理制度、執(zhí)行水平提出了更高要求，在提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時也增加了企業(yè)的經(jīng)營成本。醫(yī)藥行業(yè)在吸收了更多的產(chǎn)業(yè)資本進入的情況下，行業(yè)競爭變得更加激烈。

    常山藥業(yè)也圍繞企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略及經(jīng)營目標，大力開拓市場，嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強成本控制，優(yōu)化人才配置，創(chuàng)新管理機制，持續(xù)拓展市場布局，積極拓展產(chǎn)品種類，細化營銷管理，主營業(yè)務經(jīng)營業(yè)績平穩(wěn)增長。

    2018年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入16.53億元，同比增長16.37%；歸屬于母公司凈利潤實現(xiàn)1.4億元，同比下降28.91%。至于凈利潤的下降，公司解釋稱，由于計提持有的股票資產(chǎn)減值損失。

    據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構低分子肝素系列藥物市場規(guī)模為44.85億元，同比增長20.55%，國內(nèi)企業(yè)中常山藥業(yè)2017年銷售額達到10.04億元，在國內(nèi)銷售占比重排名第一，賽諾菲的依諾肝素鈉注射液居第二位，銷售額為8.21億元。

    2018年度，常山藥業(yè)加大開發(fā)低分子肝素產(chǎn)品市場力度，低分子肝素原料藥實現(xiàn)收入1.61億元，同比增長67.21%。

    “完整的產(chǎn)業(yè)鏈使得公司能夠更好的實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，藥品銷售好其實不是靠營銷或者降低價格，而是靠質(zhì)量，靠口碑效應。”高樹華說。

    值得注意的是，2018年度，公司普通肝素原料藥實現(xiàn)營業(yè)收入為3.32億元，營業(yè)成本為1.4億元，毛利率為57.89%；低分子肝素制劑的營業(yè)收入為11.31億元，營業(yè)成本為2.26億元，毛利率為79.99%。

    對此，高樹華坦言：“毛利率高主要是因為產(chǎn)品的質(zhì)量標準高一些，價格自然高于其他同類產(chǎn)品。”

    隱形“研發(fā)王”

    對于未來的發(fā)展，高樹華透露，公司將實施以肝素系列產(chǎn)品為核心，治療糖尿病和腫瘤的藥物為兩翼的戰(zhàn)略發(fā)展布局，積極開拓海外市場，推動制劑出口。同時，加快制藥、醫(yī)療行業(yè)內(nèi)并購整合的步伐，探索公司發(fā)展新的增長點，不斷擴大企業(yè)規(guī)模，增強核心競爭力和抗風險能力，使公司盡快做大做強。

    在對外投資與合作方面，公司與以色列KitovPharmaLtd。簽署合作協(xié)議。常山藥業(yè)將擁有在中國獨家引進、生產(chǎn)和銷售Kitov研發(fā)的用于治療骨關節(jié)炎并發(fā)高血壓癥藥物Consensi的權利。該藥品為國際首例同時治療骨關節(jié)炎疼痛并伴有高血壓的復方制劑。美國FDA已于2018年5月底批準該新藥上市申請，將對公司在國內(nèi)注冊該產(chǎn)品帶來積極的影響。公司已啟動注冊申報相關準備工作。

    根據(jù)相關流行病學調(diào)研數(shù)據(jù)，我國關節(jié)痛并發(fā)高血壓患者人群基數(shù)量大約在4000萬以上，考慮到這兩種疾病都是老齡化常見病，關節(jié)痛患者活動力下降也會加重高血壓的發(fā)病情況，Consensi的前景廣闊。

    與此同時，公司與印度Dr.ReddysLaboratoriesLimited簽署購買協(xié)議。公司出資60萬美元購買苯磺酸氨氯地平、枸櫞酸西地那非兩種藥品在美國的注冊批件及相關技術資料。本次交易進一步豐富公司的仿制藥產(chǎn)品線儲備，同時可協(xié)同公司制藥資源，推進公司制藥業(yè)務的國際化。

    在研發(fā)投入方面，公司成立的藥物研究院以豐富肝素類產(chǎn)品線、擴充多糖多肽類產(chǎn)品線、開拓抗腫瘤類藥物為主要研發(fā)方向，未來幾年將專注于肝素系列產(chǎn)品在國內(nèi)外的研發(fā)與注冊、透明質(zhì)酸系列產(chǎn)品的研發(fā)與注冊、艾本那肽等1.1類新藥研發(fā)、西地那非等仿制藥的研發(fā)與推廣等重點研發(fā)項目。

    其中，艾本那肽是治療2型糖尿病的1類新藥，由美國NantWorksLLC與常山藥業(yè)合作開發(fā)，目前二期臨床試驗進展順利，預期年內(nèi)可以完成二期臨床，明年完成三期臨床。

    常山藥業(yè)的產(chǎn)品管線還包括，治療胃癌的1類新藥c-met抑制劑，目前該藥在國外處于二期臨床階段，預計今年下半年國內(nèi)申報二期臨床，并與國外臨床同步進行，同步申報；選擇性FGFR抑制劑NANT-4523、激酶抑制劑NANT-3456，皆為治療癌癥的1類新藥，前期美方已完成化學合成及生物等效等各項試驗，進入臨床前階段，現(xiàn)已取得美國5項發(fā)明專利。

    “根據(jù)市場情況及公司發(fā)展戰(zhàn)略，進一步加大對研發(fā)的投入力度。常山藥業(yè)最大的優(yōu)勢就是為未來準備的多一點，不管怎么說，新藥的研發(fā)市場是有需求的，如果將拓展產(chǎn)品的投入算入研發(fā)報表里，可能研發(fā)占營收的比重將超過10%。”高樹華說。