本報見習(xí)記者 鄭馨悅

    6月16日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（FastTrackdesignation）。

    ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星弘創(chuàng)（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)”）自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，用于治療晚期實體瘤，其第一個探索中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至2019年5月，復(fù)星醫(yī)藥集團針對該新藥已累計研發(fā)投入為人民幣約4，547萬元。

    復(fù)星弘創(chuàng)由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團隊于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復(fù)星弘創(chuàng)總裁曾慶平表示，“ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業(yè)始終堅持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發(fā)理念的一個階段性認(rèn)可。同時，該藥物靶點是針對病態(tài)細胞的應(yīng)激機制，對多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市。”

    快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的會晤，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，以及滾動審查的機會。滾動審查允許藥企將其生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）中已完成的部分提交給FDA，而不必等到每個部分都完成后再審查整個BLA或NDA。

    復(fù)星醫(yī)藥高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)官AiminHui博士表示，“我們在美國提交IND后六個月內(nèi)即開始入組病人并獲得FDA的FastTrack認(rèn)證。這表明復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化正在進入一個新的階段。”

    “ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一零的突破。”復(fù)星國際聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，“未來，我們的創(chuàng)新將繼續(xù)緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，堅持創(chuàng)新攻克難治的或尚無藥可醫(yī)的疾病，為全球患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)、更可負擔(dān)的產(chǎn)品和服務(wù)。“

（編輯 孫倩）