本報(bào)見習(xí)記者 鄭馨悅

    6月16日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（FastTrackdesignation）。

    ORIN1001是復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)星弘創(chuàng)（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“復(fù)星弘創(chuàng)”）自主研發(fā)的具有新酶型靶點(diǎn)、新作用機(jī)制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，用于治療晚期實(shí)體瘤，其第一個(gè)探索中的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。截至2019年5月，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)針對該新藥已累計(jì)研發(fā)投入為人民幣約4，547萬元。

    復(fù)星弘創(chuàng)由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2017年7月共同創(chuàng)辦，目前已在蘇州、洛杉磯設(shè)立研發(fā)基地，聚焦小分子及癌細(xì)胞代謝相關(guān)的抗癌藥物。復(fù)星弘創(chuàng)總裁曾慶平表示，“ORIN1001獲得美國FDA審評快速通道資格是對企業(yè)始終堅(jiān)持用創(chuàng)新藥解決未滿足臨床需求，給病人帶來新希望的研發(fā)理念的一個(gè)階段性認(rèn)可。同時(shí)，該藥物靶點(diǎn)是針對病態(tài)細(xì)胞的應(yīng)激機(jī)制，對多種適應(yīng)癥有一定的共通性，我們希望能在不久的將來快速拓展到其他多項(xiàng)適應(yīng)癥，并使其在全球盡快獲批上市。”

    快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。實(shí)驗(yàn)性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進(jìn)行更頻繁的會(huì)晤，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，以及滾動(dòng)審查的機(jī)會(huì)。滾動(dòng)審查允許藥企將其生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）中已完成的部分提交給FDA，而不必等到每個(gè)部分都完成后再審查整個(gè)BLA或NDA。

    復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)副總裁、首席醫(yī)學(xué)官AiminHui博士表示，“我們在美國提交IND后六個(gè)月內(nèi)即開始入組病人并獲得FDA的FastTrack認(rèn)證。這表明復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)及國際化正在進(jìn)入一個(gè)新的階段。”

    “ORIN1001獲得美國FDA快速通道資格是復(fù)星醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)的又一零的突破。”復(fù)星國際聯(lián)席總裁、復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，“未來，我們的創(chuàng)新將繼續(xù)緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，堅(jiān)持創(chuàng)新攻克難治的或尚無藥可醫(yī)的疾病，為全球患者提供更可及、更優(yōu)質(zhì)、更可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品和服務(wù)。“

（編輯 孫倩）