7月15日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，公告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

    至少在7月11日之前，員工實(shí)名舉報(bào)信就已經(jīng)到了國(guó)家藥監(jiān)局。

    中國(guó)證券報(bào)記者調(diào)查獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局檢查組人員于7月11日對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生進(jìn)行飛行檢查，7月15日公布了相關(guān)信息。根據(jù)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》。

    唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

    但通報(bào)中的“生產(chǎn)過(guò)程記錄造假”到底指的是什么？

    事發(fā)后，多位長(zhǎng)生生物推廣商得到的說(shuō)法是，此次違規(guī)問(wèn)題主要是出在狂苗生產(chǎn)過(guò)程中的“小罐發(fā)酵”環(huán)節(jié)。“比如，如果按照GMP規(guī)定，需要用一定規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行細(xì)胞發(fā)酵，但為了提高產(chǎn)量，違規(guī)使用了較大規(guī)格的發(fā)酵罐進(jìn)行。不過(guò)，最終結(jié)果需要監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定。”

    長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬疫苗生產(chǎn)工藝如下圖：

    “依照GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過(guò)程中投料、人員、原輔料等等每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要記錄在案”，前述資深人士稱(chēng)，國(guó)家藥監(jiān)局所稱(chēng)的生產(chǎn)記錄造假就是指的上述記錄環(huán)節(jié)違反了GMP規(guī)定。

    7月15日，長(zhǎng)生生物董事長(zhǎng)高俊芳簽發(fā)了內(nèi)部文件，并通知各地推廣商赴總部長(zhǎng)春召開(kāi)緊急會(huì)議。7月16日下午，面對(duì)來(lái)自全國(guó)20多位推廣商，高俊芳在會(huì)上介紹了此次事發(fā)的大致情況，她強(qiáng)調(diào)，此次涉事和召回的產(chǎn)品均無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。

    7月16日下午，中國(guó)證券報(bào)記者就此次事件發(fā)送采訪(fǎng)提綱至高俊芳，至記者截稿，公司方面尚無(wú)回應(yīng)。來(lái)自推廣商的消息稱(chēng)，公司已經(jīng)口頭通知各推廣商，對(duì)外一律保持克制，等待監(jiān)管部門(mén)最終的認(rèn)定結(jié)果。