■本報兩會報道組 左永剛

    “對于治病和健康管理來說，中醫(yī)相當(dāng)于‘長跑’，西醫(yī)相當(dāng)于‘短跑’。”近日，全國人大代表、陜西步長制藥集團總裁趙超在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    在人大會議期間，圍繞中醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，趙超建議創(chuàng)造政策環(huán)境，發(fā)揮資本正向性，鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)做大做強，加快科技創(chuàng)新，把中醫(yī)藥優(yōu)勢轉(zhuǎn)化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量。

    在新時代，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被提升到前所未有的高度。2016年10月份中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出實施中醫(yī)治未病健康工程、實施中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程。2017年2月份國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017—2025年）》提出發(fā)揮中醫(yī)藥在慢性病防治中的優(yōu)勢和作用。2017年7月1日施行的《中醫(yī)藥法》也為中醫(yī)藥發(fā)展提供了保障。

    “今年政府工作報告提出，支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承發(fā)展，這與近幾年推出的相關(guān)政策、法律一起，為中醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了制度保障。”趙超表示，在新時代，中醫(yī)藥企業(yè)要想跟上新時代，需要追求和堅持臨床價值、科技價值、市場價值、文化價值，才能滿足現(xiàn)代社會的需求，更有競爭力和生命力。”

    形成標(biāo)準(zhǔn)化的中醫(yī)藥研究

    和評審模式

    “當(dāng)下，最應(yīng)該推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化國際化創(chuàng)新，將優(yōu)質(zhì)的中醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成具有國際競爭優(yōu)勢的國家力量。”趙超認(rèn)為，中藥是我國的國粹和瑰寶，也是開發(fā)治療多種疾病新型療法的“金礦”。

    據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，目前在全世界大約有40億人在使用中草藥進行疾病治療，而且中草藥的開發(fā)利用在未來的10年內(nèi)將會在世界范圍內(nèi)全面興起。近年來，大量研究都證實，傳統(tǒng)中藥在治療多種疾病上都表現(xiàn)出巨大的潛力，比如癌癥、艾滋病、糖尿病等，甚至有研究也認(rèn)為中藥能夠延長壽命。

    趙超認(rèn)為，加快中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，是建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略要求，也是發(fā)展健康服務(wù)業(yè)的不竭動力。

    為此，趙超建議，把中醫(yī)藥方劑作為創(chuàng)新藥物的資源庫，對中藥的創(chuàng)新實行分類研究、分類發(fā)展、分類指導(dǎo)、分類審批，逐漸形成適合中醫(yī)藥特點又能標(biāo)準(zhǔn)化的研究和評審模式。加快修訂和完善體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的新藥技術(shù)指導(dǎo)原則，從指導(dǎo)原則的類型、數(shù)量和針對性上滿足中藥新藥臨床研究快速發(fā)展的需要。

    實現(xiàn)國內(nèi)外中藥研發(fā)

    互認(rèn)對接

    在人才層面，趙超認(rèn)為應(yīng)該招攬優(yōu)秀的國際生物醫(yī)藥人才，建設(shè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中藥臨床研究中心、服務(wù)平臺和審批機制，實現(xiàn)國內(nèi)外中藥研發(fā)的結(jié)合與對接。

    趙超建議將中藥國際化的創(chuàng)新成果在國內(nèi)實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化，融入國內(nèi)藥物研發(fā)和評審模式之中，使我國中藥的研發(fā)和評審與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。借鑒國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的機制性框架，積極探索中國與國際臨床試驗數(shù)據(jù)的互認(rèn)機制，利用國際多中心臨床試驗，保持我國在中藥研究領(lǐng)域的先進性和領(lǐng)軍型創(chuàng)新能力。

    “還應(yīng)該建立中藥國際化的補償制度。”趙超表示，如對于具有重大臨床價值和創(chuàng)新程度高的中藥新藥，根據(jù)藥物的研發(fā)和審批周期長的實際情況，給予相應(yīng)的專利延長期，以補償其在國際化新藥研發(fā)中的高風(fēng)險和高投入，激發(fā)企業(yè)加大中藥國際化創(chuàng)新的積極性。

    發(fā)揮資本正向性

    實現(xiàn)做大做強

    “當(dāng)前要推動中醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集約度，創(chuàng)造政策環(huán)境，鼓勵中醫(yī)藥企業(yè)做大做強，加快培育大企業(yè)、大產(chǎn)品，形成大科研、國際標(biāo)準(zhǔn)，這樣中醫(yī)藥企業(yè)才能將發(fā)展與國家、民族、社會發(fā)展相融合。”趙超認(rèn)為，中醫(yī)藥企業(yè)要發(fā)揮資本的正向性，要有實業(yè)精神和工匠精神，扎實提高科技品質(zhì)，要堅持資本為產(chǎn)業(yè)服務(wù)的原則，而不是在上市之后追求資本價值。

    為了保護和促進中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，趙超認(rèn)為，中藥材作為特殊商品管理，國家中醫(yī)藥管理部門、物價管理部門應(yīng)進一步完善建立重點品種的市場運行信息監(jiān)測、預(yù)警體系，把握中藥價格信息，對非正常的價格波動給予及時行政干預(yù)，并嚴(yán)厲打擊人為抬高藥價、囤積居奇行為。“同時應(yīng)盡快建立并不斷完善中藥材收儲制度，實現(xiàn)國家對大宗中藥材品種的收儲管理。”

    盡快推行

    “藥品上市許可持有人制度”

    為促進《中醫(yī)藥法》施行，趙超建議打造中醫(yī)藥材、中醫(yī)藥方、中醫(yī)藥師“云庫”，建立中醫(yī)藥材“云庫”、中醫(yī)藥方“云庫”、中醫(yī)藥師“云庫”，為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供保障和支撐。

    當(dāng)前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。趙超表示，這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。

    趙超建議盡快在全國全面實施藥品上市許可持有人制度，中藥經(jīng)典名方也實行藥品上市許可持有人制度。同時出臺相關(guān)扶持政策，促進藥品上市許可持有人及其團隊順利將批文轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品；加大藥品上市許可持有人的知識產(chǎn)權(quán)保護力度，出臺相關(guān)措施，理清持有人和被委托生產(chǎn)企業(yè)間的關(guān)系，防止專利外泄、專利糾紛等事情發(fā)生；出臺相關(guān)政策打破地方保護主義壁壘，確保批文轉(zhuǎn)讓過程順利、有效率地進行。