截至8月27日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1081.33點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.66%，反映出最近我國創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭良好。指數(shù)走高的主要原因是11個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成份樣本數(shù)為563個。另外，榮昌生物的ADC藥物申報上市，海思科、諾思蘭德等的創(chuàng)新藥臨床試驗狀態(tài)向前推進，進一步推升了指數(shù)。

    首個國產(chǎn)ADC藥物

    申報上市

    8月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站顯示，榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗被納入擬優(yōu)先審評品種名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。在榮昌生物的研發(fā)管線中，并沒有名為緯迪西妥單抗的候選藥物。根據(jù)榮昌生物招股書披露的信息可推斷，緯迪西妥單抗應(yīng)為其核心候選藥物RC48，此次申請上市的適應(yīng)癥或為胃癌。此次納入優(yōu)先審批意味著，該藥有望加速在中國獲批上市。

    注射用緯迪西妥單抗是榮昌生物開發(fā)的一款抗HER2抗體偶聯(lián)藥物，榮昌生物正在中國開發(fā)該候選藥用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應(yīng)癥，包括乳腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、非小細胞肺癌、胃癌。在美國，該藥已獲得FDA授予的胃癌孤兒藥資格，且已獲FDA批準(zhǔn)在美國進行尿路上皮癌的II期臨床研究。

    目前，我國僅有羅氏和武田制藥的ADC藥物獲批上市。國內(nèi)在研產(chǎn)品中，榮昌生物和百奧泰進度領(lǐng)先，榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗有望成為首個上市的國產(chǎn)ADC藥物。

    11個創(chuàng)新藥獲批臨床

    在8月20日至8月26日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新一個發(fā)布周期內(nèi)，廣生堂、綠葉制藥、正大天晴、石藥集團、先聲藥業(yè)等公司的11款創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本。

    8月26日，廣生堂的GST-HG121片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于慢性乙型肝炎治療。GST-HG121系乙肝表面抗原抑制劑全球創(chuàng)新藥，已申請全球PCT專利，具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。2015年，廣生堂提出乙肝臨床治愈路線圖“登峰計劃”：通過GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及現(xiàn)有核苷（酸）類抗病毒藥物多靶點聯(lián)合用藥，臨床治愈乙肝。GST-HG121片獲批臨床，意味著廣生堂的乙肝臨床治愈“登峰計劃”藥物全面進入臨床階段。“登峰計劃”的三個創(chuàng)新藥均入選“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份樣本，目前，GST-HG141正在開展Ⅰ期臨床的招募工作，GST-HG131已于8月初登記啟動Ⅰ期臨床。

    近日，綠葉制藥自主研發(fā)的第二代NTRK小分子抑制劑——LPM4870108片（LY01018）獲批臨床，用于NTRK基因融合及其耐藥突變陽性的實體瘤患者的治療。NTRK基因融合是明確的致癌驅(qū)動因素，廣泛分布于不同類型的癌癥中。NTRK抑制劑藥物屬于“廣譜”抗癌藥，但大部分NTRK融合陽性癌癥患者在使用第一代NTRK抑制劑治療一段時間后，相繼出現(xiàn)了獲得性耐藥突變，目前尚無針對耐藥性突變的第二代抑制劑獲批上市。

    石藥集團是國內(nèi)制藥業(yè)龍頭之一，近日其SYHA1815片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國開展臨床試驗，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。臨床前研究表明，該藥可對甲狀腺癌、非小細胞肺癌、胃癌等多種腫瘤有良好活性。目前，石藥集團共有12個創(chuàng)新藥入選“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份樣本，是“第一梯隊”的創(chuàng)新藥公司。上半年，石藥集團研發(fā)支出14.52億元，同比增長54.2%。公司在半年報中預(yù)計未來三年將上市新產(chǎn)品50余個，其中市場空間超過10億元的不少于15個。

    海思科、諾思蘭德

    新藥臨床試驗向前推進

    在最近一個發(fā)布周期內(nèi)，多個“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份臨床試驗向前推進，如海思科的長效降糖藥物HSK7653片進入III期臨床，諾思蘭德的注射用重組人胸腺素β4登記啟動了II期臨床。我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這兩個創(chuàng)新藥審評審批進度的評分。

    8月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，海思科啟動其長效降糖藥物HSK7653片聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期臨床研究。HSK7653是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二肽基肽酶-4的長效抑制劑，可以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌，從而改善血糖控制。目前，國內(nèi)已有多款DPP-4抑制劑獲批上市，大量國產(chǎn)仿制藥也將陸續(xù)上市，未來DPP-4抑制劑市場或迎來激烈競爭。

    重組人胸腺素β4是諾思蘭德通過基因工程手段制備的重組改構(gòu)型Tβ4，該項目連續(xù)獲得國家十一五、十二五、十三五重大新藥創(chuàng)制課題立項支持。8月20日，諾思蘭德生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記啟動注射用重組人胸腺素β4的IIa期臨床研究，目的是評價不同劑量注射用重組人胸腺素β4用于急性心肌梗死患者的初步療效及安全性。諾思蘭德認為，中國心肌梗死患者至少200萬人，目前臨床上尚無心肌梗死引發(fā)的缺血再灌注損傷的治療有效促進心肌組織修復(fù)的藥物，該藥能抗細胞凋亡、促進血管新生，提高心肌細胞的抗缺血能力，有望成為新的治療藥物。

    （“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進展通報給我們，以便我們及時計入指數(shù)并計算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com）