■本報記者 張敏

    國家醫(yī)?？刭M壓力持續(xù)、醫(yī)療機構加大對輔助用藥監(jiān)控，對中藥注射劑的市場銷售產(chǎn)生了影響。

    近日，華潤三九、麗珠集團等制藥企業(yè)在投資者關系活動記錄表中披露，公司的中藥注射劑銷售承壓。

    中藥注射劑再評價一直為業(yè)界所關注，許多企業(yè)也希望借助中藥注射劑再評價自證藥效。“近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析人士向記者表示，啟動對該類藥品的再評價工作十分有必要，這對中藥注射劑的長遠發(fā)展也是有益的。

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅赴中華中醫(yī)藥學會，聽取專家對中藥監(jiān)管的意見建議，其中涉及中藥注射劑。中藥注射劑再評價工作在2018年年內能否啟動，再度引發(fā)市場關注。

    不過，昨日，一位業(yè)內人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，對于是否啟動中藥注射劑再評價工作，業(yè)內還有爭議。

    多家藥企相關產(chǎn)品承壓

    在醫(yī)?？刭M的壓力下，多地著手建立重點監(jiān)控藥品制度，一些地區(qū)甚至公布了重點監(jiān)控藥品的名單。其中，中藥注射劑成為重點監(jiān)控對象。

    華潤三九官網(wǎng)顯示，公司的中藥處方藥包括參附注射液、華蟾素系列產(chǎn)品、紅花注射液、參麥注射液、生脈注射液等。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約8%；但從盈利貢獻上看，占比超過10%。中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場規(guī)模。此外，華潤三九2017年年報顯示，報告期內，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標降價的環(huán)境下，實際銷量有所下滑。

    無獨有偶，麗珠集團近日在投資者關系活動記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。

    中藥注射劑企業(yè)求變

    對于中藥注射劑市場銷售受影響一事，上述業(yè)內人士認為，國家政策制定，并不代表一定能落地執(zhí)行。中藥注射劑企業(yè)還是有生存的空間。

    不過，面對市場和政策變化，企業(yè)如何應對，這仍是投資者關心的問題。

    麗珠集團在與投資者交流時表示，后續(xù)，公司將以下方面做好銷售推廣工作：首先，將不斷加大市場推廣力度，一是拉升低產(chǎn)的三級醫(yī)院銷售；二是快速向二級醫(yī)院以下醫(yī)院滲透。本次醫(yī)保部分中藥注射劑對醫(yī)院級別進行了限制，將一定程度上有利于公司的品種向基層醫(yī)院下沉；其次，參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，爭取也能在一定程度上促進部分醫(yī)院的銷量提升；再者，公司披露了參芪扶正獲得了美國的臨床批件，公司會繼續(xù)開展參芪在美國的臨床研究，同時也會不斷進行該品種在國內的上市后研究，希望更多的醫(yī)生和患者能夠充分認識到參芪的有效性及安全性。

    值得一提的是，通過開展上市后再研究、再評價工作成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品效果的重要方式。

    不過，國家版本的中藥注射劑再評價工作方案尚未對外公布。從目前公布的消息來看，國家相關部門也一直在推進此事。

    去年，原國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉就曾表示，要加快推進藥品質量療效一致性評價工作，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

    2018年3月份，《2017年度藥品審評報告》對外發(fā)布，其中提及藥審中心2018年重點開展的工作內容就包括研究啟動中藥注射劑再評價工作，制定再評價技術指導原則。

    國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，5月22日下午，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅赴中華中醫(yī)藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監(jiān)管的意見建議。來自臨床、科研和產(chǎn)業(yè)的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監(jiān)管工作展開討論，對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題提出建設性意見。焦紅表示，希望與學會建立合作機制，共同推動建立更加符合中藥發(fā)展規(guī)律的審評審批和監(jiān)管體系，促推中藥高質量發(fā)展。

    然而，上述業(yè)內人士在接受《證券日報》記者采訪時表示，中藥注射劑再評價涉及的利益主體較多，業(yè)內對此事態(tài)度并不一致。因此，此事的推進也面臨著一定難度。