■本報(bào)記者 張敏

    PD-1一直被外界稱(chēng)為抗癌神藥。5月5日，有媒體報(bào)道，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗已于當(dāng)日獲批。

    對(duì)此，《證券日?qǐng)?bào)》記者在第一時(shí)間詢(xún)問(wèn)相關(guān)知情人士，其向記者表示，應(yīng)該是技術(shù)評(píng)審結(jié)束。恒瑞醫(yī)藥公司人士向記者表示，尚未獲得正式的批文，有情況會(huì)第一時(shí)間公告。

    如恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗進(jìn)展順利的話(huà)，將成為繼君實(shí)生物、信達(dá)生物后，第三個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物，同時(shí)也是中國(guó)市場(chǎng)第五個(gè)獲批上市的PD-1單抗藥物。此外，百濟(jì)神州相關(guān)人士此前向記者表示，公司的PD-1產(chǎn)品預(yù)計(jì)下半年獲批。

    值得一提的是，除了上述藥企之外，還有諸多企業(yè)布局PD-1藥物研發(fā)。PD-1賽道競(jìng)爭(zhēng)是否激烈？已獲批的藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售情況如何？未來(lái)企業(yè)勝出的因素有哪些？

    火熱的PD-1市場(chǎng)

    隨著財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)的披露，一些企業(yè)的PD-1銷(xiāo)售情況也進(jìn)行了披露。

    君實(shí)生物4月30日披露的2019年第一季度報(bào)告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7907.5萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)5299.27%，主要原因是報(bào)告期新增特瑞普利單抗銷(xiāo)售收入。

    君實(shí)生物研發(fā)生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲批。特瑞普利單抗注射液獲批的適應(yīng)癥是用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

    此后，2018年12月27日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的PD-1（信迪利單抗注射液，商品名“達(dá)伯舒”）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

    而在此之前，百時(shí)美施貴寶獲批的納武利尤單抗注射液（Opdivo）及默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda）也已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批。

    上海醫(yī)藥2018年三季報(bào)顯示，截至報(bào)告期末公司分銷(xiāo)Opdivo銷(xiāo)售收入為1.9億元，分銷(xiāo)Keytruda銷(xiāo)售收入為1.5億元。在上海醫(yī)藥2018年年報(bào)及2019年第一季度報(bào)告中記者未找到相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。

    據(jù)安信證券發(fā)布的研報(bào)，從跨國(guó)藥企公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，2018年，百時(shí)美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda銷(xiāo)售額，分別為67.35億美元、71.71億美元，分別增長(zhǎng)36%、88%。

    盡管有諸多競(jìng)爭(zhēng)者，但在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，國(guó)內(nèi)的PD-1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未定下來(lái)，這與企業(yè)的產(chǎn)能、后續(xù)適應(yīng)癥獲批等情況有關(guān)。而從公布的數(shù)據(jù)來(lái)看，企業(yè)還在繼續(xù)投入研發(fā)進(jìn)行更多的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)。

    數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2019年第一季度研發(fā)費(fèi)用為6.62億元，同比增長(zhǎng)56.57%，占營(yíng)業(yè)收入的比例為13.32%。君實(shí)生物2019年第一季度的合并利潤(rùn)報(bào)表顯示，公司本期研發(fā)費(fèi)用約為1.96億元，去年同期該值約為7169.7萬(wàn)元。

    賣(mài)水生意經(jīng)

    在火熱的PD-1市場(chǎng)背后，一些企業(yè)也開(kāi)始爭(zhēng)奪淘金中的“賣(mài)水”生意。

    例如，上海醫(yī)藥在2019年第一季度報(bào)告中披露，隨著國(guó)內(nèi)腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑的陸續(xù)批準(zhǔn)上市，公司溶瘤病毒產(chǎn)品重組人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）有望成為PD-1及PD-L1聯(lián)合用藥的重要及首要選擇。近年來(lái)公司在安柯瑞的研發(fā)上持續(xù)加碼，已獲批與上海八家三甲醫(yī)院共同合作開(kāi)展安柯瑞的上市后臨床再評(píng)價(jià)研究工作，積極拓展新適應(yīng)癥，與天津醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的安柯瑞聯(lián)合PD-1抗體治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究也已獲得倫理批件。同時(shí)，公司下屬?gòu)V東天普生化醫(yī)藥股份有限公司也已重啟安柯瑞再上市計(jì)劃，繼續(xù)挖掘其潛在價(jià)值。

    此外，隨著PD-1等腫瘤創(chuàng)新藥物上市，一些腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)也在加碼與這些藥企的合作。“這個(gè)藥需要用給那些真正需要的病人，原則上就會(huì)降低不對(duì)癥的人去用這個(gè)藥。而未來(lái)，基因檢測(cè)將發(fā)揮這個(gè)作用，這樣可以減少用藥?；驒z測(cè)的介入會(huì)把個(gè)人和國(guó)家的負(fù)擔(dān)都降下來(lái)。”一位行業(yè)人士向記者表示。

    另外，隨著國(guó)家創(chuàng)新藥物的獲批，一些連鎖藥店、尤其是專(zhuān)業(yè)藥房開(kāi)始加速布局這一市場(chǎng)。

    一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)人士此前向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，創(chuàng)新藥目前來(lái)看很火，總量并不是很大，畢竟價(jià)格比較貴，用得起的人不多，但未來(lái)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的支持越來(lái)越大，會(huì)成為公司彌補(bǔ)仿制藥利潤(rùn)下滑的一種方式。

    君實(shí)生物在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，特瑞普利單抗目前主要以零售為主，覆蓋30個(gè)省60個(gè)城市，包括國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)三大集團(tuán)，以及國(guó)內(nèi)知名智慧連鎖藥房；此外，還會(huì)陸續(xù)進(jìn)入全國(guó)更多的腫瘤專(zhuān)科及三甲醫(yī)院。

（策劃 張敏）