本報(bào)訊 （記者馮雨瑤）7月15日，由貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司（以下簡稱“貴州百靈”）申辦、南通大學(xué)附屬醫(yī)院顧云娟教授擔(dān)任主要研究者的“糖寧通絡(luò)片聯(lián)合糖寧通絡(luò)乳膏對(duì)2型糖尿病足潰瘍的臨床療效與安全性研究”成果論文，在中國科技核心期刊《湖南師范大學(xué)學(xué)報(bào)（醫(yī)學(xué)版）》正式發(fā)表。

    該研究結(jié)果表明，糖寧通絡(luò)片及糖寧通絡(luò)乳膏均能顯著促進(jìn)糖尿病足潰瘍創(chuàng)面愈合，且二者聯(lián)合治療的長期效果更優(yōu)，能夠增強(qiáng)局部免疫力、抑制細(xì)菌生長，并降低感染的風(fēng)險(xiǎn)，改善了糖尿病足患者的臨床預(yù)后，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

    治療糖尿病足潰瘍效果顯著

    糖寧通絡(luò)是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥，擁有片劑、軟膏劑等多種劑型。其中，2024年11月份，糖寧通絡(luò)片就被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)直接開展治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》實(shí)施以來，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗(yàn)、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中藥1.1類新藥。

    基于前期充分的臨床試驗(yàn)與人用經(jīng)驗(yàn)，2021年5月以來，公司與南通大學(xué)附屬醫(yī)院共同開展糖寧通絡(luò)片/糖寧通絡(luò)乳膏“常規(guī)治療+單藥/聯(lián)用”治療糖尿病足疽潰瘍的臨床研究，旨在為糖尿病足的臨床治療提供新的治療依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)，以期改善患者的臨床結(jié)局，減輕社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

    糖尿病足是導(dǎo)致糖尿病患者致殘、致死的嚴(yán)重慢性并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高、治療困難、花費(fèi)巨大，嚴(yán)重危害患者的生命健康，給家庭及社會(huì)來帶沉重的負(fù)擔(dān)。全球數(shù)據(jù)顯示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病總?cè)藬?shù)的6.4%，其中糖尿病足潰瘍是最常見的表現(xiàn)之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率僅為46%，年截肢率為17%，而死亡率可高達(dá)15%。

    當(dāng)前治療手段在中重度糖尿病足患者（如Wagner3級(jí)及以上）中仍存在療效有限、缺乏特異性干預(yù)方案等問題，臨床需求尚未完全滿足。本研究初步結(jié)果顯示，在Wagner分級(jí)為2-4級(jí)的2型糖尿病足患者中，糖寧通絡(luò)片與乳膏的聯(lián)合治療在3個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了較高的潰瘍愈合率，部分組別相較常規(guī)治療組存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。特別是在Wagner分級(jí)為4級(jí)的探索性小樣本觀察中，研究亦發(fā)現(xiàn)較高的愈合率表現(xiàn)，提示聯(lián)合治療在中重度患者中具備一定潛力。但研究團(tuán)隊(duì)也指出，相關(guān)結(jié)果尚屬初步，需通過更大樣本量、多中心研究進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床適用性和療效穩(wěn)定性。糖寧通絡(luò)片及乳膏聯(lián)合治療中重度病變糖尿病足潰瘍展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域臨床用藥的關(guān)鍵空白，為Wagner3級(jí)及以上患者帶來新的曙光。

    南通大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科（兼健康醫(yī)學(xué)科）主任顧云娟教授表示，本次初步小樣本研究結(jié)果顯示，糖寧通絡(luò)片及乳膏在2型糖尿病足潰瘍患者中的愈合情況表現(xiàn)出一定積極信號(hào)，在聯(lián)合和較長期治療中效果相對(duì)更為明顯。她強(qiáng)調(diào)，相關(guān)結(jié)果仍處于探索階段，尚需通過更大樣本、多中心、長期隨訪等研究進(jìn)一步驗(yàn)證，持續(xù)積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床應(yīng)用提供更堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。期待未來該治療方案能為更多糖尿病足患者帶來新的可選路徑。

    加速糖寧通絡(luò)新藥研發(fā)進(jìn)程

    貴州百靈深耕糖尿病治療領(lǐng)域十余年，以糖寧通絡(luò)為核心實(shí)現(xiàn)了糖前干預(yù)、糖尿病治療、并發(fā)癥治療等糖尿病全周期、全鏈路研發(fā)布局。多年來規(guī)范的臨床試驗(yàn)和廣泛的臨床應(yīng)用表明，糖寧通絡(luò)在不低于化學(xué)藥物降糖效果的同時(shí)，還能顯著降低糖尿病前期人群發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、糖尿病足等多個(gè)并發(fā)癥有明顯的抑制和改善作用。目前，公司正持續(xù)推進(jìn)糖寧通絡(luò)多個(gè)研發(fā)方向的臨床研究工作，治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，患者已在陸續(xù)入組。

    貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文指出，當(dāng)前治療糖尿病足領(lǐng)域已獲批上市的藥物和正在開展臨床研究的治療藥物和醫(yī)用敷料，主要集中在對(duì)Wagner0-2級(jí)患者的治療。由于Wagner3級(jí)以上糖尿病足屬于高致殘類疾病，屬于未滿足的臨床需求，病情復(fù)雜，且合并癥及并發(fā)癥多，預(yù)后差，本次小樣本研究證明該藥物具有療效。此次糖寧通絡(luò)表現(xiàn)突出的對(duì)Wagner3級(jí)以上糖尿病足治療效果令人振奮。未來，公司將不斷擴(kuò)大樣本量、延長隨訪時(shí)間，并開展多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。

    貴州百靈董事長姜偉表示，公司還將持續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)糖寧通絡(luò)各項(xiàng)臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡(luò)新藥研發(fā)進(jìn)程。

（編輯 何成浩）