本報記者 張敏 張曉玉

    7月28日，石藥集團(tuán)宣布附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司已與ElevationOncology，Inc.就石藥集團(tuán)創(chuàng)新（同類首創(chuàng)）的抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801（以下簡稱“該產(chǎn)品”）在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）以外地區(qū)（以下簡稱“該地區(qū)”）的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。

    今年以來，包括石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)以及部分生物科技企業(yè)通過licenseout模式“出海”，即中國藥企將自身產(chǎn)品的海外權(quán)益或全球權(quán)益許可給以歐美跨國藥企為代表的制藥企業(yè)，獲得首付款和里程碑費(fèi)用。海外藥企接過接力棒后，負(fù)責(zé)海外市場的臨床開發(fā)、申報上市、生產(chǎn)及銷售工作。

    “近年來，中國本土藥企創(chuàng)新藥出海持續(xù)加速。”一位不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士向《證券日報》記者表示。

    國產(chǎn)創(chuàng)新藥實力提升

    石藥集團(tuán)介紹，抗Claudin18.2抗體藥物偶聯(lián)物SYSA1801分別于2020年及2021年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)用于治療胃癌（包括食道胃結(jié)合部癌癥）及胰臟癌的孤兒藥（用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品）資格認(rèn)定。一項多中心、劑量遞增及劑量擴(kuò)展的一期臨床研究正在中國進(jìn)行，以評估該產(chǎn)品的安全性、耐受性、藥物代謝動力學(xué)及初步療效。

    根據(jù)石藥集團(tuán)發(fā)布的相關(guān)協(xié)議條款，石藥巨石生物同意授予ElevationOncology在該地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物亦有權(quán)按該產(chǎn)品在該地區(qū)的年度銷售凈額計算收取最高至雙位數(shù)百分比的銷售提成。石藥巨石生物將保留該產(chǎn)品在大中華地區(qū)的所有權(quán)利。

    除石藥集團(tuán)外，今年5月份，科倫藥業(yè)宣布其子公司科倫博泰于5月13日與默沙東簽署許可協(xié)議修正案，將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子腫瘤項目A，有償獨(dú)家許可給默沙東（MSD）進(jìn)行中國以外區(qū)域范圍內(nèi)的商業(yè)化開發(fā)。7月26日，科倫藥業(yè)又宣布科倫博泰與默沙東再次簽署許可協(xié)議，科倫博泰將其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的某臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨(dú)家許可給默沙東在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)制造與商業(yè)化。

    licenseout案例逐漸增多，主要得益于我國醫(yī)藥創(chuàng)新投入猛增?！?021年度藥品審評報告》顯示，2021年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)或建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥注冊申請1628件，同比增長67.32%。

    “隨著國內(nèi)創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)向好，中國藥企的研發(fā)能力逐漸提升，研發(fā)格局更趨國際化、技術(shù)更先進(jìn)，特別是在抗體、新冠疫苗等領(lǐng)域。同時，資本市場也為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了重要動力。”上述不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士向記者介紹道。

    搶占海外市場

    在業(yè)內(nèi)人士看來，國內(nèi)和國際多方面因素推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速出海。

    國內(nèi)方面，競爭加劇導(dǎo)致企業(yè)紛紛出海謀求更為廣闊的市場空間。上述不愿具名的醫(yī)藥企業(yè)人士向記者表示，集采等政策的實施倒逼企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)國際市場成了行業(yè)共識。

    排排網(wǎng)財富研究部副總監(jiān)劉有華向《證券日報》記者表示，受研發(fā)同質(zhì)化等因素影響，企業(yè)不得不出海尋求市場空間。

    出海成功意味著更為廣闊的市場。西南證券發(fā)布的研報表示，“遠(yuǎn)眺太平洋彼岸，美國醫(yī)療支出四倍于中國，人均醫(yī)療支出十五倍于中國，高定價和高滲透率有望將創(chuàng)新藥價值放大十倍。”

    “海外創(chuàng)新藥市場潛力巨大，在監(jiān)管體系方面已實現(xiàn)國際接軌。2017年中國加入ICH，國內(nèi)臨床試驗與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，越來越多的本土醫(yī)藥企業(yè)在海外布局國際化多中心臨床試驗。藥企應(yīng)將重點(diǎn)放在創(chuàng)新藥適應(yīng)癥的選擇以及靶點(diǎn)的突破上，實現(xiàn)差異化創(chuàng)新，打好出海的基礎(chǔ)。”上述醫(yī)藥企業(yè)人士如是說。

    “海外市場人均醫(yī)療支出遠(yuǎn)高于中國十幾倍，而且定價也高。隨著我國創(chuàng)新藥IND數(shù)量增長、臨床試驗數(shù)超越美國以及創(chuàng)新藥質(zhì)量提升，未來創(chuàng)新藥出海大有可為。”劉有華對《證券日報》記者表示。